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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Seqirus Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) in einer pädiatrischen Population im Alter von 5 bis 17 Jahren

25. April 2018 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, multizentrische, beobachterverblindete Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines Seqirus Quadrivalent inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffs (Seqirus QIV) mit einem in den USA 2015-2016 lizenzierten Quadrivalenten Inaktivierten Influenzavirus-Vergleichsimpfstoff (Vergleichs QIV) in eine pädiatrische Population im Alter von 5 bis 17 Jahren

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Immunantwort (Antikörper) und Sicherheit eines inaktivierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs (Seqirus QIV) mit Split-Virion von Seqirus im Vergleich zu einem in den USA 2015/2016 zugelassenen vierwertigen Influenza-Impfstoff (Vergleichs-QIV) in einer gesunden pädiatrischen Population 5 bis 17 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2278

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Site 296
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Site 401
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Site 397
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Site 392
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95822
        • Site 402
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95127
        • Site 398
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Site 388
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Site 293
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Site 289
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Site 294
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Site 390
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Site 396
      • Park City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67219
        • Site 400
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Site 317
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Site 386
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Site 393
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site 287
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Site 316
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Site 382
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Site 285
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Site 387
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Site 385
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site 383
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Site 399
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Site 384
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Site 389
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site 283
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Site 282
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Site 288
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 394
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Site 395
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Site 300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 5 bis 17 Jahren am Tag der ersten Studienimpfung.
  • Elternteil oder rechtlich zulässiger Vertreter, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage ist, alle Protokollanforderungen einschließlich Blutabnahmen einzuhalten. Bei Bedarf wird auch die Zustimmung der Teilnehmer eingeholt.
  • Gegebenenfalls müssen Frauen im gebärfähigen Alter (dh Frauen mit Eisprung, nicht chirurgisch steril) bis mindestens 28 Tage nach dem letzten Studienimpfstoff abstinent oder bereit sein, ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Impfdosis mit dem Studienimpfstoff ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Eiproteine ​​oder andere Bestandteile der Studienimpfstoffe.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf Influenza-Impfstoffe.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Krankheit.
  • Geschichte der zugelassenen oder Prüfimpfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten.
  • Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion und/oder eine orale Temperatur von ≥ 37,8 °C (100 °F) am Tag der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung.
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene, akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant und/oder instabil (z. B. Krankheitsverschlimmerung) innerhalb der vorangegangenen 30 Tage waren.
  • Vorgeschichte aller Anfälle, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs.
  • Selbstberichtete oder bekannte Seropositivität, die auf eine akute oder chronische Virusinfektion für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C hindeutet.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene immunsuppressive Erkrankungen.

  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie wie folgt:

    • Chronische oder langfristige systemische Kortikosteroide: ≥ 0,125 mg/kg/Tag orales Prednisolon oder Äquivalent täglich;
    • Sporadische systemische Kortikosteroide: ≥ 0,5 mg/kg/Tag orales Prednisolon oder Äquivalent für zwei oder mehr kurze Zyklen von > 3 Tagen in den 3 Monaten vor der Impfung;
    • Antineoplastische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.

Hinweis: Die Anwendung von topischen, inhalativen oder lokalisierten Gewebeinjektionen von Kortikosteroiden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der gesamten Studie ist akzeptabel.

  • Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Impfung oder geplante Verabreichung während der Studie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der letzten angezeigten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplanter Eintritt in eine Studie während dieses Zeitraums.
  • Impfung mit einem zugelassenen Impfstoff 28 Tage (für Lebendimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe) vor Erhalt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplant, einen zugelassenen Impfstoff vor dem Studienabschlussbesuch zu erhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seqirus Quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
Der Seqirus-Studienimpfstoff ist eine sterile, Thimerosal-freie Suspension, die 60 µg Gesamt-Hämagglutinin-Antigen pro 0,5-ml-Dosis enthält (15 µg von jedem der vier empfohlenen Influenza-Stämme für die Grippesaison 2015/2016 der nördlichen Hemisphäre).
Biologisch: Seqirus QIV

Seqirus QIV, inaktivierter, thimerosalfreier, vierwertiger Influenza-Impfstoff mit Split-Virion, verabreicht als intramuskuläre Dosis von 0,5 ml. Der Impfstoff wird in einer vorgefüllten nadellosen Spritze angeboten.

Das Dosierungsschema (eine einzelne Impfung oder ein Schema mit 2 Impfungen im Abstand von 28 Tagen) gemäß den neuesten US-ACIP-Richtlinien für saisonale Influenza-Impfung wird durch das Alter und die Influenza-Impfvorgeschichte des Probanden bestimmt.
Aktiver Komparator: Vergleich Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Der vierwertige inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff ist ein in den USA zugelassenes Produkt, das vier empfohlene Influenzastämme für die Influenzasaison 2015/2016 der nördlichen Hemisphäre enthält.
Biologisch: Komparator QIV

Der in den USA zugelassene Vergleichs-QIV, ein inaktivierter, thimerosalfreier, vierwertiger Influenzaimpfstoff mit Split-Virion, verabreicht als intramuskuläre Dosis von 0,5 ml. Der Impfstoff wird in einer vorgefüllten nadellosen Spritze angeboten.

Das Dosierungsschema (eine einzelne Impfung oder ein Schema mit 2 Impfungen im Abstand von 28 Tagen) gemäß den neuesten US-ACIP-Richtlinien für saisonale Influenza-Impfung wird durch das Alter und die Influenza-Impfvorgeschichte des Probanden bestimmt.

Andere Namen:
  • Fluarix Quadrivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Geometric Mean Titer (GMT)-Verhältnis jedes Virusstamms.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung.
Die Nichtunterlegenheit von Seqirus QIV im Vergleich zum Vergleichspräparat QIV wurde anhand der acht co-primären Endpunkte Hämagglutinationshemmung (HI), geometrischer Mittelwert des Antikörpertiters (GMT) und Serokonversionsrate (SCR) für jeden in den Impfstoffen enthaltenen Virusstamm bewertet. Das GMT-Verhältnis ist definiert als das geometrische Mittel des HI-Titers nach der Impfung für das in den USA zugelassene Vergleichspräparat QIV gegenüber dem geometrischen Mittel des HI-Titers nach der Impfung für Seqirus QIV.
28 Tage nach der letzten Impfung.
Der Unterschied in der Serokonversionsrate (SCR) für jeden Virusstamm.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung.
Die Nichtunterlegenheit von Seqirus QIV im Vergleich zu Vergleichspräparat QIV wurde anhand der acht co-primären Endpunkte des geometrischen Mittelwerts des HI-Titers (GMT) und der Serokonversionsrate (SCR) für jeden Virusstamm bewertet. Die SCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit entweder einem HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem HI-Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einem ≥ 4-fachen Anstieg des HI nach der Impfung Titer. Für den SCR-Vergleich wird die Differenz zwischen den SCR für jeden Virusstamm bestimmt.
28 Tage nach der letzten Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Die Häufigkeit und Schwere der erbetenen lokalen Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung.
Häufigkeit und Schweregrad erbetener lokaler Nebenwirkungen (AEs) für 7 Tage (dh Tag der Impfung und 6 darauffolgende Tage) nach jeder Impfdosis
7 Tage nach jeder Impfung.
Sicherheitsendpunkt: Häufigkeit und Schweregrad angeforderter systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung.
Häufigkeit und Schweregrad erwünschter systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs) für 7 Tage (dh Tag der Impfung und 6 darauf folgende Tage) nach jeder Impfdosis
7 Tage nach jeder Impfung.
Sicherheitsendpunkt: Die Häufigkeit von Zellulitis-ähnlichen Reaktionen.
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung.
Häufigkeit von Zellulitis-ähnlichen Reaktionen für mindestens 28 Tage nach jeder Impfdosis
28 Tage nach jeder Impfung.
Sicherheitsendpunkt: Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Nebenwirkungen für mindestens 28 Tage (d. h. Tag der Impfung und 27 darauffolgende Tage) nach jeder Impfdosis
28 Tage nach jeder Impfung.
Sicherheitsendpunkt: Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 180 Tage nach der letzten Impfdosis.
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) für 180 Tage nach der letzten Impfdosis.
180 Tage nach der letzten Impfdosis.
Immunogenitätsendpunkt: GMTs – Geometrisches Mittel der HI-Titer vor der Impfung (Tag 1) und nach der Impfung (Studienabschlussbesuch)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung.

Die humorale Immunantwort wurde für Seqirus QIV und Vergleichspräparat QIV bewertet. Serum-HI-Titer gegen die 4 Influenza-Impfstämme wurden zur Berechnung verwendet:

- Geometrisches Mittel der HI-Titer vor und nach der Impfung
28 Tage nach der letzten Impfung.
Immunogenitätsendpunkt: Serokonversionsrate (SCR)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung.

Die humorale Immunantwort wurde für Seqirus QIV und Vergleichspräparat QIV bewertet. Serum-HI-Titer gegen die 4 Influenza-Impfstämme wurden zur Berechnung verwendet:

- SCRs: % der Studienteilnehmer mit entweder einem HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einem ≥ 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung
28 Tage nach der letzten Impfung.
Immunogenitätsendpunkt: Seroprotektionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung.

Die humorale Immunantwort wurde für Seqirus QIV und Vergleichspräparat QIV bewertet. Serum-HI-Titer gegen die 4 Influenza-Impfstämme wurden zur Berechnung verwendet:

- Der Prozentsatz der Probanden mit einem Titer ≥ 40 (Seroprotektionsraten) an Tag 1 und beim Ausgangsbesuch
28 Tage nach der letzten Impfung.
Immunogenitätsendpunkt: Erhöhung des geometrischen Mittelwerts (GMFI)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung.

Die humorale Immunantwort wurde für Seqirus QIV und Vergleichspräparat QIV bewertet. Serum-HI-Titer gegen die 4 Influenza-Impfstämme wurden zur Berechnung verwendet:

- Zunahme des geometrischen Mittelwerts (GMFI): Zunahme des geometrischen Mittelwerts des Titers von Tag 1 bis zum Ausgangsbesuch
28 Tage nach der letzten Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Physician Seqirus, Seqirus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-QIV-13-02

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