En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Seqirus Quadrivalent influensavaksine (QIV) i en pediatrisk populasjon i alderen 5 til 17 år
25. april 2018 oppdatert av: Seqirus
En fase 3, randomisert, multisenter, observatør-blindet, ikke-underordnet studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en Seqirus Quadrivalent Inactivated Influensa Virus Vaksine (Seqirus QIV) med en USA-lisensiert 2015-2016 Quadrivalent Inactivated Influensa Vaccine Influensa Influensa en pediatrisk populasjon i alderen 5 til 17 år
Dette er en studie for å vurdere immunresponsen (antistoff) og sikkerheten til en Seqirus split virion, inaktivert Quadrivalent influensavaksine (Seqirus QIV), sammenlignet med en amerikansk lisensiert 2015/2016 Quadrivalent influensavaksine (komparator QIV) i en sunn pediatrisk populasjon 5 til 17 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2278
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- Site 296
-
-
California
-
Madera, California, Forente stater, 93637
- Site 401
-
Ontario, California, Forente stater, 91762
- Site 397
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Site 392
-
Sacramento, California, Forente stater, 95822
- Site 402
-
San Jose, California, Forente stater, 95127
- Site 398
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Site 388
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Site 293
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
- Site 289
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Site 294
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
- Site 390
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Site 396
-
Park City, Kansas, Forente stater, 67219
- Site 400
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Site 317
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Site 386
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- Site 393
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Site 287
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Site 316
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Site 382
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- Site 285
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- Site 387
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Site 385
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Site 383
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Site 399
-
Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
- Site 384
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Site 389
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Site 283
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Site 282
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Site 288
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site 394
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Site 395
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Site 300
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 5 til 17 år på dagen for første studievaksinasjon.
- Foreldre eller juridisk akseptabel representant som kan gi skriftlig informert samtykke og være villig og i stand til å overholde alle protokollkrav, inkludert blodprøvetaking. Deltakersamtykke vil også bli innhentet ved behov.
- Hvis det er aktuelt, må kvinner i fertil alder (dvs. eggløsning, ikke kirurgisk sterile) være avholdende eller være villige til å bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime inntil minst 28 dager etter siste studievaksine. Kvinner i fertil alder må returnere et negativt uringraviditetstestresultat før en eventuell vaksinasjonsdose med studievaksinen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaksjoner på eggproteiner eller komponenter i studievaksinene.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger av influensavaksiner.
- Historie med Guillain-Barré syndrom eller annen demyeliniserende sykdom.
- Historikk med lisensiert eller undersøkende influensavaksinasjon de siste 6 månedene.
- Kliniske tegn på aktiv infeksjon og/eller en oral temperatur på ≥ 100 °F (37,8 °C) på dagen for den planlagte studievaksinen eller innen 48 timer før vaksinasjon.
- Nåværende eller nylige, akutte eller kroniske medisinske tilstander som etter etterforskeren mener er klinisk signifikante og/eller ustabile (som sykdomsforverring) i løpet av de foregående 30 dagene.
- Anamnese med eventuelle anfall, med unntak av et enkelt feberanfall.
- Selvrapportert eller kjent seropositivitet som tyder på akutt eller kronisk virusinfeksjon for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
- Kjente eller mistenkte medfødte eller ervervede immunsuppressive tilstander.
Nåværende eller nylig immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi, som følger:
- Kroniske eller langsiktige systemiske kortikosteroider: ≥ 0,125 mg/kg/dag oral prednisolon eller tilsvarende daglig;
- Sporadiske systemiske kortikosteroider: ≥ 0,5 mg/kg/dag oral prednisolon eller tilsvarende for to eller flere korte kurer på > 3 dager i de 3 månedene før vaksinasjon;
- Antineoplastisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 6 måneder før vaksinasjon.
Merk: Bruk av topiske, inhalerende eller lokaliserte vevsinjeksjoner av kortikosteroider før administrasjon av studievaksinen eller gjennom hele studien er akseptabelt.
- Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon, eller planlagt administrering under studien.
- Deltakelse i en klinisk utprøving eller bruk av en undersøkelsesforbindelse innen 28 dager før den første dosen av studievaksine, eller innen 28 dager etter å ha mottatt den endelige indikerte dosen av studievaksine, eller planlegger å gå inn i en studie i løpet av denne perioden.
- Vaksinasjon med en lisensiert vaksine 28 dager (for levende eller inaktiverte vaksiner) før du mottar den første dosen av studievaksine, eller planlegger å motta en lisensiert vaksine før studiebesøket.
- Drektige eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seqirus Quadrivalent inaktivert influensavaksine
Seqirus-studievaksinen er en steril, timerosalfri suspensjon som inneholder 60 mcg totalt hemagglutinin-antigen per 0,5 mL dose (15 mcg hver av de fire anbefalte influensastammene for influensasesongen 2015/2016 på den nordlige halvkule).
|
Seqirus QIV, inaktivert, split-virion, timerosalfri, kvadrivalent influensavaksine, administrert som en 0,5 ml intramuskulær dose. Vaksinen leveres i en ferdigfylt kanyleløs sprøyte. Pasientens alder og influensavaksinasjonshistorie bestemmer doseringsregimet (en enkelt vaksinasjon eller et 2-vaksinasjonsregime administrert med 28 dagers mellomrom) i henhold til de nyeste amerikanske ACIP-retningslinjene for sesonginfluensavaksinasjon. |
|
Aktiv komparator: Komparator Quadrivalent influensavaksine
Komparatoren Quadrivalent Inactivated Influensa-vaksinen er et amerikansk-lisensiert produkt som inneholder fire anbefalte influensa-stammer for influensasesongen 2015/2016 på den nordlige halvkule.
|
Den USA-lisensierte Comparator QIV, inaktivert, split-virion, timerosalfri, kvadrivalent influensavaksine, administrert som en 0,5 ml intramuskulær dose. Vaksinen leveres i en ferdigfylt kanyleløs sprøyte. Pasientens alder og influensavaksinasjonshistorie bestemmer doseringsregimet (en enkelt vaksinasjon eller et 2-vaksinasjonsregime administrert med 28 dagers mellomrom) i henhold til de nyeste amerikanske ACIP-retningslinjene for sesonginfluensavaksinasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT-forholdet (Geometric Mean Titer) for hver virusstamme.
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon.
|
Noninferioritet av Seqirus QIV sammenlignet med komparator QIV ble vurdert av de åtte co-primære endepunktene for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoff geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) og serokonversjonshastighet (SCR) for hver virusstamme inkludert i vaksinene.
GMT-forholdet er definert som det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinasjon for den USA-lisensierte komparatoren QIV over det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinering for Seqirus QIV.
|
28 dager etter siste vaksinasjon.
|
|
Forskjellen i serokonversjonshastighet (SCR) for hver virusstamme.
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon.
|
Noninferiority av Seqirus QIV sammenlignet med Comparator QIV ble vurdert av de åtte co-primære endepunktene for HI geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) og serokonversjonshastighet (SCR) for hver viral stamme.
Frekvensen av SCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HI-titer før vaksinasjon < 1:10 og en HI-titer etter vaksinasjon ≥ 1:40, eller en HI-titer før vaksinasjon ≥ 1:10 og en ≥ 4 ganger økning i HI etter vaksinering titer.
For SCR-sammenligningen vil forskjellen mellom SCR for hver virusstamme bli bestemt.
|
28 dager etter siste vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: Hyppigheten og alvorlighetsgraden av oppfordrede lokale bivirkninger.
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon.
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av påkrevde lokale bivirkninger (AE) i 7 dager (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksinasjonsdose
|
7 dager etter hver vaksinasjon.
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Frekvensen og alvorlighetsgraden av anmodede systemiske bivirkninger (AE).
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon.
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av forespurte systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksinasjonsdose
|
7 dager etter hver vaksinasjon.
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Frekvensen av cellulittlignende reaksjon.
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon.
|
Frekvens av cellulittlignende reaksjon i minst 28 dager etter hver vaksinasjonsdose
|
28 dager etter hver vaksinasjon.
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon.
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger i minst 28 dager (dvs. vaksinasjonsdagen og 27 påfølgende dager) etter hver vaksinasjonsdose
|
28 dager etter hver vaksinasjon.
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 180 dager etter siste vaksinasjonsdose.
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) i 180 dager etter siste vaksinasjonsdose.
|
180 dager etter siste vaksinasjonsdose.
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMT-er - geometrisk gjennomsnitt av HI-titre før vaksinasjon (dag 1) og ettervaksinasjon (besøk ved studieutgang)
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon.
|
Den humorale immunresponsen ble vurdert for Seqirus QIV og komparator QIV. Serum HI titere mot de 4 influensavaksinestammene ble brukt til å beregne: - Geometrisk gjennomsnitt av HI-titre før og etter vaksinering |
28 dager etter siste vaksinasjon.
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: Serokonversjonshastighet (SCR)
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon.
|
Den humorale immunresponsen ble vurdert for Seqirus QIV og komparator QIV. Serum HI titere mot de 4 influensavaksinestammene ble brukt til å beregne: - SCR: % av forsøkspersoner med enten en prevaksinasjons-HI-titer < 1:10 og en postvaksinasjons-HI-titer ≥ 1:40 eller en prevaksinasjonstiter ≥ 1:10 og en ≥ 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter |
28 dager etter siste vaksinasjon.
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: Serobeskyttelseshastighet
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon.
|
Den humorale immunresponsen ble vurdert for Seqirus QIV og komparator QIV. Serum HI titere mot de 4 influensavaksinestammene ble brukt til å beregne: - Prosentandelen av forsøkspersoner med en titer ≥40 (serobeskyttelsesrater) på dag 1 og ved utgangsbesøk |
28 dager etter siste vaksinasjon.
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI)
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon.
|
Den humorale immunresponsen ble vurdert for Seqirus QIV og komparator QIV. Serum HI titere mot de 4 influensavaksinestammene ble brukt til å beregne: - Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI): geometrisk gjennomsnittlig foldtiterøkning fra dag 1 til utgangsbesøk |
28 dager etter siste vaksinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Physician Seqirus, Seqirus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSLCT-QIV-13-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .