一项评估 Seqirus 四价流感疫苗 (QIV) 在 5 至 17 岁儿童人群中的免疫原性和安全性的研究
2018年4月25日 更新者：Seqirus
一项评估 Seqirus 四价灭活流感病毒疫苗（Seqirus QIV）与美国许可的 2015-2016 四价灭活比较流感疫苗（比较 QIV）的免疫原性和安全性的 3 期、随机、多中心、观察员盲法、非劣效性研究5 至 17 岁的儿科人群
这是一项评估 Seqirus 分裂病毒体、灭活四价流感疫苗 (Seqirus QIV) 的免疫（抗体）反应和安全性的研究，与美国许可的 2015/2016 年四价流感疫苗（对照品 QIV）在健康儿科人群中进行比较5 至 17 岁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2278
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35802
- Site 296
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California
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Madera、California、美国、93637
- Site 401
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Ontario、California、美国、91762
- Site 397
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Redding、California、美国、96001
- Site 392
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Sacramento、California、美国、95822
- Site 402
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San Jose、California、美国、95127
- Site 398
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Site 388
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Melbourne、Florida、美国、32934
- Site 293
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83642
- Site 289
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Site 294
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Kansas
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Augusta、Kansas、美国、67010
- Site 390
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Newton、Kansas、美国、67114
- Site 396
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Park City、Kansas、美国、67219
- Site 400
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Site 317
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Site 386
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70002
- Site 393
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Site 287
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68005
- Site 316
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Site 382
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New York
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Binghamton、New York、美国、13901
- Site 285
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North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27511
- Site 387
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Site 385
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Site 383
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Dayton、Ohio、美国、45414
- Site 399
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Grove City、Ohio、美国、43123
- Site 384
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Site 389
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Site 283
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Site 282
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San Angelo、Texas、美国、76904
- Site 288
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site 394
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-
Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Site 395
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Site 300
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次研究疫苗接种当天 5 至 17 岁的男性或女性。
- 父母或法律上可接受的代表能够提供书面知情同意书并愿意并能够遵守所有协议要求，包括抽血。 如果需要，也将获得参与者的同意。
- 如果适用，有生育能力（即排卵，而非手术绝育）的女性必须禁欲或愿意使用医学上可接受的避孕方案，直到最后一次研究疫苗后至少 28 天。 在使用研究疫苗进行任何疫苗接种之前，有生育能力的女性必须返回阴性尿妊娠试验结果。
排除标准：
- 对蛋蛋白或研究疫苗的任何成分有过敏反应史。
- 对任何流感疫苗有严重不良反应史。
- 格林-巴利综合征或其他脱髓鞘疾病的病史。
- 过去 6 个月内获得许可或正在研究的流感疫苗接种史。
- 在计划的研究疫苗接种当天或接种疫苗前 48 小时内出现活动性感染的临床体征和/或口腔温度≥ 100°F (37.8°C)。
- 研究者认为在过去 30 天内具有临床意义和/或不稳定（例如疾病恶化）的当前或近期的急性或慢性医疗状况。
- 除单次热性惊厥外，有任何癫痫发作史。
- 自我报告或已知的血清阳性提示人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎的急性或慢性病毒感染。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫抑制疾病。
当前或最近的免疫抑制或免疫调节治疗，如下：
- 慢性或长期全身性皮质类固醇：≥ 0.125 mg/kg/天口服泼尼松龙或等效药物；
- 零星的全身性皮质类固醇：≥ 0.5 mg/kg/day 口服泼尼松龙或等效物，用于疫苗接种前 3 个月内两个或多个 > 3 天的短期疗程；
- 接种疫苗前 6 个月内接受过抗肿瘤化疗或放疗。
注意：在研究疫苗给药之前或整个研究过程中使用局部、吸入或局部组织注射皮质类固醇是可以接受的。
- 在接种疫苗前 3 个月内或研究期间计划给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
- 在研究疫苗首次给药前 28 天内，或在接受最终指示剂量的研究疫苗后 28 天内，或计划在此期间参加研究的人参加临床试验或使用研究化合物。
- 在接受第一剂研究疫苗之前 28 天（对于活疫苗或灭活疫苗）接种经许可的疫苗，或计划在研究退出访问之前接受任何经许可的疫苗。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Seqirus四价流感灭活疫苗
Seqirus 研究疫苗是一种无菌、不含硫柳汞的悬浮液，每 0.5 mL 剂量含有 60 mcg 总血凝素抗原（北半球 2015/2016 流感季节推荐的四种流感毒株各 15 mcg）。
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Seqirus QIV，灭活、分裂病毒体、无硫柳汞、四价流感疫苗，以 0.5 mL 肌肉注射剂量给药。 疫苗装在预装无针注射器中。 根据最新的美国 ACIP 季节性流感疫苗接种指南，受试者的年龄和流感疫苗接种史决定了给药方案（单次疫苗接种或间隔 28 天的 2 次疫苗接种方案）。 |
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有源比较器：比较四价流感疫苗
比较产品四价灭活流感疫苗是美国许可的产品，包含四种推荐用于北半球 2015/2016 流感季节的流感毒株。
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美国许可的比较剂 QIV，灭活、分裂病毒体、无硫柳汞、四价流感疫苗，以 0.5 mL 肌肉注射剂量给药。 疫苗装在预装无针注射器中。 根据最新的美国 ACIP 季节性流感疫苗接种指南，受试者的年龄和流感疫苗接种史决定了给药方案（单次疫苗接种或间隔 28 天的 2 次疫苗接种方案）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个病毒株的几何平均滴度 (GMT) 比率。
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天。
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Seqirus QIV 与比较 QIV 相比的非劣效性通过疫苗中包含的每种病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体几何平均滴度 (GMT) 和血清转化率 (SCR) 的八个共同主要终点进行评估。
GMT 比率定义为美国许可的对照品 QIV 的疫苗接种后 HI 滴度的几何平均值与 Seqirus QIV 的疫苗接种后 HI 滴度的几何平均值之比。
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最后一次疫苗接种后 28 天。
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每种病毒株的血清转化率 (SCR) 差异。
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天。
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Seqirus QIV 与对照品 QIV 相比的非劣效性通过 HI 几何平均滴度 (GMT) 和每种病毒株的血清转化率 (SCR) 的八个共同主要终点进行评估。
SCR 率定义为接种前 HI 滴度 < 1:10 和接种后 HI 滴度 ≥ 1:40，或接种前 HI 滴度 ≥ 1:10 且接种后 HI 增加 ≥ 4 倍的受试者百分比效价。
对于 SCR 比较，将确定每种病毒株的 SCR 之间的差异。
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最后一次疫苗接种后 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：引发局部不良反应的频率和严重程度。
大体时间：每次接种后 7 天。
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每次疫苗接种后 7 天（即接种当天和随后的 6 天）引起的局部不良反应 (AE) 的频率和严重程度
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每次接种后 7 天。
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安全终点：自发的系统性不良事件 (AE) 的频率和严重程度。
大体时间：每次接种后 7 天。
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每次疫苗接种后 7 天（即接种当天和随后的 6 天）引发的全身不良事件 (AE) 的频率和严重程度
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每次接种后 7 天。
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安全终点：蜂窝组织炎样反应的频率。
大体时间：每次接种后 28 天。
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每次疫苗接种后至少 28 天出现蜂窝织炎样反应的频率
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每次接种后 28 天。
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安全终点：未经请求的不良事件 (AE) 的频率和严重程度。
大体时间：每次接种后 28 天。
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每次疫苗接种后至少 28 天（即疫苗接种当天和随后的 27 天）的非请求 AE 的频率和严重程度
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每次接种后 28 天。
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安全终点：严重不良事件 (SAE) 的频率。
大体时间：最后一次疫苗接种后 180 天。
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最后一次疫苗接种后 180 天内严重不良事件 (SAE) 的频率。
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最后一次疫苗接种后 180 天。
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免疫原性终点：GMTs - 接种前（第 1 天）和接种后（研究结束访问）HI 滴度的几何平均值
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天。
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对 Seqirus QIV 和对照品 QIV 的体液免疫反应进行了评估。 针对 4 种流感疫苗株的血清 HI 滴度用于计算： - 接种前和接种后 HI 滴度的几何平均值 |
最后一次疫苗接种后 28 天。
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免疫原性终点：血清转化率 (SCR)
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天。
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对 Seqirus QIV 和对照品 QIV 的体液免疫反应进行了评估。 针对 4 种流感疫苗株的血清 HI 滴度用于计算： - SCR：接种前 HI 滴度 < 1:10 和接种后 HI 滴度 ≥ 1:40 或接种前滴度 ≥ 1:10 且接种后滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比 |
最后一次疫苗接种后 28 天。
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免疫原性终点：血清保护率
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天。
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对 Seqirus QIV 和对照品 QIV 的体液免疫反应进行了评估。 针对 4 种流感疫苗株的血清 HI 滴度用于计算： - 第 1 天和出院时滴度≥40（血清保护率）的受试者百分比 |
最后一次疫苗接种后 28 天。
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免疫原性终点：几何平均倍数增加 (GMFI)
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天。
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对 Seqirus QIV 和对照品 QIV 的体液免疫反应进行了评估。 针对 4 种流感疫苗株的血清 HI 滴度用于计算： - 几何平均倍数增加 (GMFI)：几何平均倍数滴度从第 1 天上升到退出访问 |
最后一次疫苗接种后 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Physician Seqirus、Seqirus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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