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Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente Seqirus (QIV) in una popolazione pediatrica di età compresa tra 5 e 17 anni

25 aprile 2018 aggiornato da: Seqirus

Uno studio di non inferiorità di fase 3, randomizzato, multicentrico, in cieco per l'osservatore per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro il virus dell'influenza inattivato quadrivalente Seqirus (Seqirus QIV) con un vaccino contro l'influenza inattivato quadrivalente 2015-2016 con licenza statunitense (QIV di confronto) in una popolazione pediatrica di età compresa tra 5 e 17 anni

Questo è uno studio per valutare la risposta immunitaria (anticorpale) e la sicurezza di un virione diviso Seqirus, vaccino influenzale quadrivalente inattivato (Seqirus QIV), rispetto a un vaccino influenzale quadrivalente 2015/2016 autorizzato negli Stati Uniti (QIV di confronto) in una popolazione pediatrica sana dai 5 ai 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2278

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Site 296
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Site 401
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Site 397
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Site 392
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95822
        • Site 402
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95127
        • Site 398
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Site 388
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Site 293
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Site 289
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Site 294
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Site 390
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Site 396
      • Park City, Kansas, Stati Uniti, 67219
        • Site 400
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Site 317
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Site 386
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Site 393
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 287
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Site 316
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Site 382
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Site 285
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Site 387
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Site 385
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site 383
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Site 399
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Site 384
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Site 389
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site 283
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Site 282
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Site 288
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site 394
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Site 395
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Site 300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi o femmine di età compresa tra 5 e 17 anni il giorno della prima vaccinazione dello studio.
  • Genitore o rappresentante legalmente riconosciuto in grado di fornire il consenso informato scritto ed essere disposto e in grado di aderire a tutti i requisiti del protocollo, inclusi i prelievi di sangue. Se necessario, sarà ottenuto anche il consenso dei partecipanti.
  • Se applicabile, le donne in età fertile (ossia, in ovulazione, non sterili chirurgicamente) devono essere astinenti o essere disposte a utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultimo vaccino in studio. Le donne in età fertile devono restituire un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine, prima di qualsiasi dose di vaccinazione con il vaccino in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche alle proteine ​​dell'uovo o a qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
  • Storia di sindrome di Guillain-Barré o altra malattia demielinizzante.
  • Storia di vaccinazione antinfluenzale autorizzata o sperimentale negli ultimi 6 mesi.
  • Segni clinici di infezione attiva e/o una temperatura orale di ≥ 100 ° F (37,8 ° C) il giorno della somministrazione del vaccino in studio pianificata o entro 48 ore prima della vaccinazione.
  • Condizioni mediche attuali o recenti, acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente significative e/o instabili (come esacerbazioni della malattia) nei 30 giorni precedenti.
  • Storia di eventuali convulsioni, ad eccezione di un singolo attacco febbrile.
  • Sieropositività auto-riferita o nota indicativa di infezione virale acuta o cronica per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
  • Condizioni immunosoppressive congenite o acquisite note o sospette.

  • Terapia immunosoppressiva o immunomodulatoria in atto o recente, come segue:

    • Corticosteroidi sistemici cronici oa lungo termine: ≥ 0,125 mg/kg/giorno di prednisolone orale o equivalente al giorno;
    • Corticosteroidi sistemici sporadici: ≥ 0,5 mg/kg/die di prednisolone orale o equivalente per due o più cicli brevi di > 3 giorni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione;
    • Chemioterapia antineoplastica o radioterapia nei 6 mesi precedenti la vaccinazione.

Nota: è accettabile l'uso di iniezioni tissutali topiche, inalanti o localizzate di corticosteroidi prima della somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.

  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la vaccinazione o somministrazione pianificata durante lo studio.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica o utilizzo di un composto sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose di Study Vaccine, o entro 28 giorni dopo aver ricevuto la dose finale indicata di Study Vaccine, o prevede di entrare in uno studio durante questo periodo.
  • Vaccinazione con un vaccino autorizzato 28 giorni (per vaccini vivi o inattivati) prima di ricevere la prima dose del vaccino in studio, o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato prima della visita di uscita dallo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale inattivato quadrivalente Seqirus
Il vaccino dello studio Seqirus è una sospensione sterile priva di thimerosal contenente 60 mcg di antigene emoagglutinina totale per dose da 0,5 ml (15 mcg ciascuno dei quattro ceppi influenzali raccomandati per la stagione influenzale 2015/2016 dell'emisfero settentrionale).
Biologico: Sequiro QIV

Vaccino influenzale quadrivalente Seqirus QIV, inattivato, con virione splittato, privo di thimerosal, somministrato come dose intramuscolare da 0,5 ml. Il vaccino è presentato in una siringa senza ago preriempita.

L'età del soggetto e la storia della vaccinazione antinfluenzale determinano il regime di dosaggio (una singola vaccinazione o un regime di 2 vaccinazioni somministrate a 28 giorni di distanza) secondo le più recenti linee guida US ACIP per la vaccinazione contro l'influenza stagionale.
Comparatore attivo: Comparatore vaccino influenzale quadrivalente
Il vaccino influenzale inattivato quadrivalente di confronto è un prodotto con licenza statunitense contenente quattro ceppi influenzali raccomandati per la stagione influenzale 2015/2016 dell'emisfero settentrionale.
Biologico: Comparatore QIV

Il vaccino comparativo QIV, con licenza statunitense, inattivato, split-virion, senza thimerosal, quadrivalente, somministrato come dose intramuscolare di 0,5 ml. Il vaccino è presentato in una siringa senza ago preriempita.

L'età del soggetto e la storia della vaccinazione antinfluenzale determinano il regime di dosaggio (una singola vaccinazione o un regime di 2 vaccinazioni somministrate a 28 giorni di distanza) secondo le più recenti linee guida US ACIP per la vaccinazione contro l'influenza stagionale.

Altri nomi:
  • Fluarix quadrivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto del titolo medio geometrico (GMT) di ciascun ceppo virale.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
La non inferiorità di Seqirus QIV rispetto al comparatore QIV è stata valutata dagli otto endpoint co-primari di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), titolo medio geometrico anticorpale (GMT) e tasso di sieroconversione (SCR) per ciascun ceppo virale incluso nei vaccini. Il rapporto GMT è definito come la media geometrica del titolo HI post-vaccinazione per il comparatore QIV con licenza statunitense rispetto alla media geometrica del titolo HI post-vaccinazione per Seqirus QIV.
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
La differenza nel tasso di sieroconversione (SCR) per ogni ceppo di virus.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
La non inferiorità di Seqirus QIV rispetto a Comparator QIV è stata valutata dagli otto endpoint co-primari della media geometrica del titolo (GMT) e del tasso di sieroconversione (SCR) di HI per ciascun ceppo virale. Il tasso di SCR è definito come la percentuale di soggetti con un titolo HI prima della vaccinazione < 1:10 e un titolo HI dopo la vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo HI prima della vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento ≥ 4 volte dell'HI dopo la vaccinazione titolo. Per il confronto SCR, verrà determinata la differenza tra l'SCR per ciascun ceppo virale.
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: la frequenza e la gravità delle reazioni avverse locali sollecitate.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
Frequenza e gravità delle reazioni avverse locali sollecitate (AE) per 7 giorni (cioè il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ciascuna dose di vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione.
Endpoint di sicurezza: la frequenza e la gravità degli eventi avversi sistemici sollecitati (EA).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
Frequenza e gravità degli eventi avversi sistemici (EA) sollecitati per 7 giorni (ovvero, il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ciascuna dose di vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione.
Endpoint di sicurezza: la frequenza della reazione simile alla cellulite.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione.
Frequenza di reazioni simili alla cellulite per almeno 28 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
28 giorni dopo ogni vaccinazione.
Endpoint di sicurezza: la frequenza e la gravità degli eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione.
Frequenza e gravità degli eventi avversi non richiesti per almeno 28 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e 27 giorni successivi) dopo ciascuna dose di vaccinazione
28 giorni dopo ogni vaccinazione.
Endpoint di sicurezza: la frequenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione.
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) per 180 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione.
180 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione.
Endpoint di immunogenicità: GMT - Media geometrica dei titoli HI Prevaccinazione (giorno 1) e postvaccinazione (visita di uscita dallo studio)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

La risposta immunitaria umorale è stata valutata per Seqirus QIV e per il comparatore QIV. I titoli sierici HI contro i 4 ceppi del vaccino antinfluenzale sono stati utilizzati per calcolare:

- Media geometrica dei titoli HI prima e dopo la vaccinazione
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
Endpoint di immunogenicità: tasso di sieroconversione (SCR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

La risposta immunitaria umorale è stata valutata per Seqirus QIV e per il comparatore QIV. I titoli sierici HI contro i 4 ceppi del vaccino antinfluenzale sono stati utilizzati per calcolare:

- SCR: % di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinazione
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
Endpoint di immunogenicità: tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

La risposta immunitaria umorale è stata valutata per Seqirus QIV e per il comparatore QIV. I titoli sierici HI contro i 4 ceppi del vaccino antinfluenzale sono stati utilizzati per calcolare:

- La % di soggetti con un titolo ≥40 (tassi di sieroprotezione) al giorno 1 e alla visita di uscita
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
Endpoint di immunogenicità: aumento della media geometrica (GMFI)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

La risposta immunitaria umorale è stata valutata per Seqirus QIV e per il comparatore QIV. I titoli sierici HI contro i 4 ceppi del vaccino antinfluenzale sono stati utilizzati per calcolare:

- Aumento della piega della media geometrica (GMFI): aumento del titolo della piega della media geometrica dal giorno 1 alla visita di uscita
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Physician Seqirus, Seqirus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-QIV-13-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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