Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Seqirus Quadrivalent influenzavaccine (QIV) i en pædiatrisk population i alderen 5 til 17 år

25. april 2018 opdateret af: Seqirus

Et fase 3, randomiseret, multicenter, observatør-blindet, noninferioritetsstudie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en Seqirus Quadrivalent Inactivated Influenza Virus Vaccine (Seqirus QIV) med en US-licenseret 2015-2016 Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccin Influenza Vaccine QIV en pædiatrisk befolkning i alderen 5 til 17 år

Dette er en undersøgelse til vurdering af immun (antistof) respons og sikkerhed af en Seqirus split virion, inaktiveret Quadrivalent Influenza Vaccine (Seqirus QIV), sammenlignet med en amerikansk licenseret 2015/2016 Quadrivalent Influenza Vaccine (komparator QIV) i en sund pædiatrisk population 5 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Site 296
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Site 401
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Site 397
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Site 392
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95822
        • Site 402
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95127
        • Site 398
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Site 388
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Site 293
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Site 289
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Site 294
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Site 390
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Site 396
      • Park City, Kansas, Forenede Stater, 67219
        • Site 400
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Site 317
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Site 386
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Site 393
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site 287
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Site 316
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Site 382
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Site 285
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Site 387
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Site 385
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site 383
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Site 399
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Site 384
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Site 389
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site 283
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Site 282
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Site 288
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 394
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Site 395
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Site 300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 5 til 17 år på dagen for første undersøgelsesvaccination.
  • Forælder eller juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og være villig og i stand til at overholde alle protokolkrav, inklusive blodudtagninger. Der vil også blive indhentet samtykke fra deltageren, hvis det kræves.
  • Hvis det er relevant, skal kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, ikke kirurgisk sterile) være afholdende eller være villige til at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime indtil mindst 28 dage efter den sidste undersøgelsesvaccine. Kvinder i den fødedygtige alder skal returnere et negativt resultat af uringraviditetstest før enhver vaccinationsdosis med undersøgelsesvaccinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner på ægproteiner eller komponenter i undersøgelsesvaccinerne.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
  • Anamnese med Guillain-Barrés syndrom eller anden demyeliniserende sygdom.
  • Anamnese med godkendt eller forsøgsinfluenzavaccination inden for de sidste 6 måneder.
  • Kliniske tegn på aktiv infektion og/eller en oral temperatur på ≥ 100°F (37,8°C) på dagen for den planlagte undersøgelsesvaccineadministration eller inden for 48 timer før vaccination.
  • Aktuelle eller nylige, akutte eller kroniske medicinske tilstande, som efter investigatorens mening er klinisk signifikante og/eller ustabile (såsom sygdomsforværringer) inden for de foregående 30 dage.
  • Anamnese med eventuelle anfald, med undtagelse af et enkelt feberanfald.
  • Selvrapporteret eller kendt seropositivitet, der tyder på akut eller kronisk viral infektion for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Kendte eller mistænkte medfødte eller erhvervede immunsuppressive tilstande.

  • Aktuel eller nylig immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi, som følger:

    • Kroniske eller langvarige systemiske kortikosteroider: ≥ 0,125 mg/kg/dag oral prednisolon eller tilsvarende dagligt;
    • Sporadiske systemiske kortikosteroider: ≥ 0,5 mg/kg/dag oral prednisolon eller tilsvarende i to eller flere korte kurser på > 3 dage i de 3 måneder forud for vaccination;
    • Antineoplastisk kemoterapi eller strålebehandling inden for de 6 måneder forud for vaccination.

Bemærk: Brug af topiske, inhalerende eller lokaliserede vævsinjektioner af kortikosteroider før administration af undersøgelsesvaccinen eller under hele undersøgelsen er acceptabel.

  • Administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for vaccination eller planlagt administration under undersøgelsen.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg eller brug af et forsøgsstof inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller inden for 28 dage efter modtagelse af den endelige indikerede dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlægger at deltage i et forsøg i denne periode.
  • Vaccination med en licenseret vaccine 28 dage (for levende eller inaktiverede vacciner) før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlægger at modtage en hvilken som helst licenseret vaccine forud for undersøgelsens exitbesøg.
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seqirus Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine
Seqirus-undersøgelsesvaccinen er en steril, thimerosal-fri suspension, der indeholder 60 mcg totalt hæmagglutinin-antigen pr. 0,5 mL dosis (15 mcg hver af de fire anbefalede influenzastammer til influenzasæsonen på den nordlige halvkugle 2015/2016).
Biologisk: Seqirus QIV

Seqirus QIV, inaktiveret, split-virion, thimerosal-fri, quadrivalent influenzavaccine, administreret som en 0,5 ml intramuskulær dosis. Vaccinen leveres i en fyldt kanyleløs sprøjte.

Individets alder og influenzavaccinationshistorie bestemmer doseringsregimet (en enkelt vaccination eller et 2-vaccinationsregime indgivet med 28 dages mellemrum) i henhold til de seneste amerikanske ACIP-retningslinjer for sæsonbestemt influenzavaccination.
Aktiv komparator: Komparator Quadrivalent influenzavaccine
Sammenligningsvaccinen Quadrivalent Inactivated Influenza er et amerikansk licenseret produkt, der indeholder fire anbefalede influenzastammer til influenzasæsonen 2015/2016 på den nordlige halvkugle.
Biologisk: Komparator QIV

Den USA-licenserede Comparator QIV, inaktiveret, split-virion, thimerosal-fri, quadrivalent influenzavaccine, administreret som en 0,5 ml intramuskulær dosis. Vaccinen leveres i en fyldt kanyleløs sprøjte.

Individets alder og influenzavaccinationshistorie bestemmer doseringsregimet (en enkelt vaccination eller et 2-vaccinationsregime indgivet med 28 dages mellemrum) i henhold til de seneste amerikanske ACIP-retningslinjer for sæsonbestemt influenzavaccination.

Andre navne:
  • Fluarix Quadrivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det geometriske middeltiterforhold (GMT) for hver virusstamme.
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination.
Noninferioritet af Seqirus QIV sammenlignet med komparator QIV blev vurderet ved de otte co-primære endepunkter for hæmagglutinationshæmning (HI) antistof geometrisk middeltiter (GMT) og serokonversionshastighed (SCR) for hver virusstamme inkluderet i vaccinerne. GMT-forholdet er defineret som det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for den amerikansk-licenserede komparator QIV over det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for Seqirus QIV.
28 dage efter sidste vaccination.
Forskellen i serokonverteringshastighed (SCR) for hver virusstamme.
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination.
Noninferioritet af Seqirus QIV sammenlignet med komparator QIV blev vurderet ved de otte co-primære endepunkter for HI geometrisk middeltiter (GMT) og serokonversionshastighed (SCR) for hver viral stamme. SCR-frekvensen er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en prævaccinations HI-titer < 1:10 og en postvaccination HI-titer ≥ 1:40, eller en prævaccination HI-titer ≥ 1:10 og en ≥ 4 gange stigning i postvaccination HI titer. Til SCR-sammenligningen vil forskellen mellem SCR for hver virusstamme blive bestemt.
28 dage efter sidste vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opfordrede lokale bivirkninger.
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination.
Hyppighed og sværhedsgrad af opfordrede lokale bivirkninger (AE'er) i 7 dage (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccinationsdosis
7 dage efter hver vaccination.
Sikkerhedsendepunkt: Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​anmodede systemiske bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination.
Hyppighed og sværhedsgrad af opfordrede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccinationsdosis
7 dage efter hver vaccination.
Sikkerhedsendepunkt: Hyppigheden af ​​cellulitis-lignende reaktion.
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination.
Hyppighed af cellulitis-lignende reaktion i mindst 28 dage efter hver vaccinationsdosis
28 dage efter hver vaccination.
Sikkerhedsendepunkt: Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination.
Hyppighed og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger i mindst 28 dage (dvs. vaccinationsdagen og 27 efterfølgende dage) efter hver vaccinationsdosis
28 dage efter hver vaccination.
Sikkerhedsendepunkt: Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 180 dage efter sidste vaccinationsdosis.
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE) i 180 dage efter sidste vaccinationsdosis.
180 dage efter sidste vaccinationsdosis.
Immunogenicitetsendepunkt: GMT'er - geometrisk middelværdi af HI-titre prævaccination (dag 1) og postvaccination (udgangsbesøg fra undersøgelse)
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination.

Det humorale immunrespons blev vurderet for Seqirus QIV & komparator QIV. Serum HI-titre mod de 4 influenzavaccinestammer blev brugt til at beregne:

- Geometrisk gennemsnit af HI-titre før vaccination og postvaccination
28 dage efter sidste vaccination.
Immunogenicitetsendepunkt: Serokonversionsrate (SCR)
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination.

Det humorale immunrespons blev vurderet for Seqirus QIV & komparator QIV. Serum HI-titre mod de 4 influenzavaccinestammer blev brugt til at beregne:

- SCR'er: % af forsøgspersoner med enten en prævaccination HI titer < 1:10 og en postvaccination HI titer ≥ 1:40 eller en prævaccination titer ≥ 1:10 og en ≥ 4 gange stigning i postvaccination titer
28 dage efter sidste vaccination.
Immunogenicitetsendepunkt: Serobeskyttelseshastighed
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination.

Det humorale immunrespons blev vurderet for Seqirus QIV & komparator QIV. Serum HI-titre mod de 4 influenzavaccinestammer blev brugt til at beregne:

- Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en titer ≥40 (serobeskyttelsesrater) på dag 1 og ved udgangsbesøg
28 dage efter sidste vaccination.
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI)
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination.

Det humorale immunrespons blev vurderet for Seqirus QIV & komparator QIV. Serum HI-titre mod de 4 influenzavaccinestammer blev brugt til at beregne:

- Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI): geometrisk gennemsnitlig foldtiterstigning fra dag 1 til udgangsbesøg
28 dage efter sidste vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Physician Seqirus, Seqirus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-QIV-13-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Seqirus QIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner