Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent Seqirus (VAQ) dans une population pédiatrique de 5 à 17 ans
25 avril 2018 mis à jour par: Seqirus
Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, à l'aveugle des observateurs, de non-infériorité pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin antigrippal inactivé quadrivalent Seqirus (QIV Seqirus) avec un vaccin antigrippal comparateur inactivé quadrivalent 2015-2016 sous licence américaine (VAQ comparatif) dans a Population pédiatrique âgée de 5 à 17 ans
Il s'agit d'une étude visant à évaluer la réponse immunitaire (anticorps) et l'innocuité d'un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé à virion fragmenté Seqirus (Seqirus QIV), par rapport à un vaccin antigrippal quadrivalent homologué aux États-Unis 2015/2016 (comparateur VAQ) dans une population pédiatrique en bonne santé 5 à 17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2278
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Site 296
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California
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Madera, California, États-Unis, 93637
- Site 401
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Ontario, California, États-Unis, 91762
- Site 397
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Redding, California, États-Unis, 96001
- Site 392
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Sacramento, California, États-Unis, 95822
- Site 402
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San Jose, California, États-Unis, 95127
- Site 398
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Site 388
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Site 293
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Site 289
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Site 294
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Kansas
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Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Site 390
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Site 396
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Park City, Kansas, États-Unis, 67219
- Site 400
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Site 317
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Site 386
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Site 393
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Site 287
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Site 316
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Site 382
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- Site 285
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Site 387
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Site 385
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Site 383
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Site 399
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Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
- Site 384
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Site 389
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Site 283
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Site 282
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Site 288
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site 394
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Site 395
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Site 300
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 5 à 17 ans le jour de la première vaccination à l'étude.
- Parent ou représentant légalement acceptable capable de fournir un consentement éclairé écrit et être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris les prélèvements sanguins. L'assentiment des participants sera également obtenu si nécessaire.
- Le cas échéant, les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire ovulant, non chirurgicalement stériles) doivent être abstinentes ou être disposées à utiliser un régime contraceptif médicalement accepté jusqu'à au moins 28 jours après le dernier vaccin à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent renvoyer un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant toute dose de vaccination avec le vaccin à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques aux protéines d'œuf ou à l'un des composants des vaccins à l'étude.
- Antécédents de réactions indésirables graves à tout vaccin antigrippal.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou d'une autre maladie démyélinisante.
- Antécédents de vaccination antigrippale autorisée ou expérimentale au cours des 6 derniers mois.
- Signes cliniques d'infection active et/ou température buccale ≥ 100 °F (37,8 °C) le jour de l'administration prévue du vaccin à l'étude ou dans les 48 heures précédant la vaccination.
- Conditions médicales actuelles ou récentes, aiguës ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatives et / ou instables (telles que des exacerbations de la maladie) au cours des 30 jours précédents.
- Antécédents de convulsions, à l'exception d'une seule convulsion fébrile.
- Séropositivité autodéclarée ou connue suggérant une infection virale aiguë ou chronique pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Maladies immunosuppressives congénitales ou acquises connues ou suspectées.
Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur actuel ou récent, comme suit :
- Corticostéroïdes systémiques chroniques ou à long terme : ≥ 0,125 mg/kg/jour de prednisolone orale ou équivalent par jour ;
- Corticostéroïdes systémiques sporadiques : ≥ 0,5 mg/kg/jour de prednisolone orale ou équivalent pendant au moins deux cures courtes de > 3 jours dans les 3 mois précédant la vaccination ;
- Chimiothérapie antinéoplasique ou radiothérapie dans les 6 mois précédant la vaccination.
Remarque : L'utilisation d'injections topiques, inhalées ou localisées de corticostéroïdes avant l'administration du vaccin à l'étude ou tout au long de l'étude est acceptable.
- Administration d'immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination, ou administration prévue pendant l'étude.
- Participation à un essai clinique ou utilisation d'un composé expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou dans les 28 jours suivant la réception de la dose finale indiquée du vaccin à l'étude, ou projet d'entrer dans une étude pendant cette période.
- Vaccination avec un vaccin homologué 28 jours (pour les vaccins vivants ou inactivés) avant de recevoir la première dose du vaccin à l'étude, ou prévoit de recevoir un vaccin homologué avant la visite de sortie de l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin antigrippal inactivé quadrivalent Seqirus
Le vaccin à l'étude Seqirus est une suspension stérile sans thimérosal contenant 60 mcg d'antigène d'hémagglutinine totale par dose de 0,5 mL (15 mcg de chacune des quatre souches grippales recommandées pour la saison grippale 2015/2016 de l'hémisphère Nord).
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Seqirus VAQ, vaccin antigrippal quadrivalent inactivé, à virion fragmenté, sans thimérosal, administré en une dose intramusculaire de 0,5 mL. Le vaccin est présenté dans une seringue préremplie sans aiguille. L'âge du sujet et les antécédents de vaccination antigrippale déterminent le schéma posologique (une seule vaccination ou un schéma de 2 vaccinations administrées à 28 jours d'intervalle) conformément aux directives les plus récentes de l'ACIP des États-Unis pour la vaccination contre la grippe saisonnière. |
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Comparateur actif: Comparateur de vaccin antigrippal quadrivalent
Le vaccin antigrippal quadrivalent inactivé de comparaison est un produit homologué aux États-Unis contenant quatre souches grippales recommandées pour la saison grippale 2015/2016 de l'hémisphère Nord.
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Le VAQ de comparaison homologué aux États-Unis, vaccin antigrippal quadrivalent inactivé, à virion fragmenté, sans thimérosal, administré en une dose intramusculaire de 0,5 mL. Le vaccin est présenté dans une seringue préremplie sans aiguille. L'âge du sujet et les antécédents de vaccination antigrippale déterminent le schéma posologique (une seule vaccination ou un schéma de 2 vaccinations administrées à 28 jours d'intervalle) conformément aux directives les plus récentes de l'ACIP des États-Unis pour la vaccination contre la grippe saisonnière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rapport du titre moyen géométrique (GMT) de chaque souche virale.
Délai: 28 jours après la dernière vaccination.
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La non-infériorité du VAQ Seqirus par rapport au VAQ comparateur a été évaluée par les huit critères d'évaluation principaux du titre moyen géométrique (GMT) et du taux de séroconversion (SCR) des anticorps anti-hémagglutination (IH) pour chaque souche virale incluse dans les vaccins.
Le rapport MGT est défini comme la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour le VAQ de comparaison homologué aux États-Unis sur la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour Seqirus QIV.
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28 jours après la dernière vaccination.
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La différence de taux de séroconversion (SCR) pour chaque souche virale.
Délai: 28 jours après la dernière vaccination.
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La non-infériorité du Seqirus QIV par rapport au Comparator QIV a été évaluée par les huit critères d'évaluation co-primaires du titre moyen géométrique HI (GMT) et du taux de séroconversion (SCR) pour chaque souche virale.
Le taux de SCR est défini comme le pourcentage de sujets ayant soit un titre d'IH avant la vaccination < 1:10 et un titre d'IH après la vaccination ≥ 1:40, soit un titre d'IH avant la vaccination ≥ 1:10 et une augmentation ≥ 4 fois de l'IH après la vaccination titre.
Pour la comparaison du SCR, la différence entre le SCR de chaque souche virale sera déterminée.
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28 jours après la dernière vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation de l'innocuité : la fréquence et la gravité des effets indésirables locaux sollicités.
Délai: 7 jours après chaque vaccination.
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Fréquence et gravité des effets indésirables (EI) locaux sollicités pendant 7 jours (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants) après chaque dose de vaccination
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7 jours après chaque vaccination.
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Critère d'évaluation de l'innocuité : la fréquence et la gravité des événements indésirables systémiques (EI) sollicités.
Délai: 7 jours après chaque vaccination.
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Fréquence et gravité des événements indésirables systémiques (EI) sollicités pendant 7 jours (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants) après chaque dose de vaccination
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7 jours après chaque vaccination.
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Critère d'évaluation de l'innocuité : la fréquence des réactions de type cellulite.
Délai: 28 jours après chaque vaccination.
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Fréquence des réactions de type cellulite pendant au moins 28 jours après chaque dose de vaccination
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28 jours après chaque vaccination.
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Critère d'évaluation de l'innocuité : la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: 28 jours après chaque vaccination.
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Fréquence et gravité des EI non sollicités pendant au moins 28 jours (c.-à-d. le jour de la vaccination et les 27 jours suivants) après chaque dose de vaccination
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28 jours après chaque vaccination.
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Critère d'évaluation de l'innocuité : la fréquence des événements indésirables graves (EIG).
Délai: 180 jours après la dernière dose de vaccination.
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Fréquence des événements indésirables graves (EIG) pendant 180 jours après la dernière dose de vaccination.
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180 jours après la dernière dose de vaccination.
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : MGT - Moyenne géométrique des titres d'IH avant la vaccination (jour 1) et après la vaccination (visite de fin d'étude)
Délai: 28 jours après la dernière vaccination.
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La réponse immunitaire humorale a été évaluée pour le VAQ Seqirus et le VAQ comparateur. Les titres HI sériques contre les 4 souches vaccinales antigrippales ont été utilisés pour calculer : - Moyenne géométrique des titres HI pré-vaccination et post-vaccination |
28 jours après la dernière vaccination.
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : taux de séroconversion (SCR)
Délai: 28 jours après la dernière vaccination.
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La réponse immunitaire humorale a été évaluée pour le VAQ Seqirus et le VAQ comparateur. Les titres HI sériques contre les 4 souches vaccinales antigrippales ont été utilisés pour calculer : - SCR : % de sujets avec soit un titre IH prévaccination < 1:10 et un titre IH postvaccination ≥ 1:40 ou un titre prévaccination ≥ 1:10 et une augmentation ≥ 4 fois du titre postvaccination |
28 jours après la dernière vaccination.
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : taux de séroprotection
Délai: 28 jours après la dernière vaccination.
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La réponse immunitaire humorale a été évaluée pour le VAQ Seqirus et le VAQ comparateur. Les titres HI sériques contre les 4 souches vaccinales antigrippales ont été utilisés pour calculer : - Le % de sujets avec un titre ≥40 (taux de séroprotection) au jour 1 et à la visite de sortie |
28 jours après la dernière vaccination.
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : augmentation du pli moyen géométrique (GMFI)
Délai: 28 jours après la dernière vaccination.
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La réponse immunitaire humorale a été évaluée pour le VAQ Seqirus et le VAQ comparateur. Les titres HI sériques contre les 4 souches vaccinales antigrippales ont été utilisés pour calculer : - Augmentation du pli moyen géométrique (GMFI) : augmentation du titre du pli moyen géométrique du jour 1 à la visite de sortie |
28 jours après la dernière vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Physician Seqirus, Seqirus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSLCT-QIV-13-02
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