만 5~17세 소아를 대상으로 세퀴루스 4가 인플루엔자 백신(QIV)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 4월 25일 업데이트: Seqirus
Seqirus 4가 불활성화 인플루엔자 바이러스 백신(Seqirus QIV)과 미국 라이선스 2015-2016 4가 불활성화 비교자 인플루엔자 백신(비교자 QIV)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 관찰자 눈가림, 비열등성 연구 5세에서 17세 사이의 소아 집단
이것은 건강한 소아 집단에서 미국에서 허가된 2015/2016 4가 인플루엔자 백신(비교 QIV)과 비교하여 Seqirus split virion, 불활성화 4가 인플루엔자 백신(Seqirus QIV)의 면역(항체) 반응 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다. 5세부터 17세까지.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2278
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Site 296
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California
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Madera, California, 미국, 93637
- Site 401
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Ontario, California, 미국, 91762
- Site 397
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Redding, California, 미국, 96001
- Site 392
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Sacramento, California, 미국, 95822
- Site 402
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San Jose, California, 미국, 95127
- Site 398
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Site 388
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Site 293
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Site 289
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Site 294
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Site 390
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Site 396
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Park City, Kansas, 미국, 67219
- Site 400
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Site 317
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Site 386
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Site 393
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site 287
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Site 316
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Site 382
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Site 285
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Site 387
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Site 385
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Site 383
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Site 399
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
- Site 384
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Site 389
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Site 283
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Site 282
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Site 288
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 394
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Site 395
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Site 300
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 백신 접종일에 5세에서 17세 사이의 남성 또는 여성.
- 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인은 서면 동의서를 제공하고 혈액 채취를 포함한 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다. 필요한 경우 참가자의 동의도 얻습니다.
- 해당되는 경우, 가임 여성(즉, 배란 중이고 외과적으로 불임이 아님)은 마지막 연구 백신 후 최소 28일까지 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 요법을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구 백신으로 백신 접종을 하기 전에 음성 소변 임신 테스트 결과를 반환해야 합니다.
제외 기준:
- 계란 단백질 또는 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 이력.
- 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초성 질환의 병력.
- 지난 6개월 동안 인플루엔자 백신 접종 허가 또는 임상 시험 이력.
- 계획된 연구 백신 투여 당일 또는 백신 접종 전 48시간 이내에 활동성 감염의 임상 징후 및/또는 ≥ 100°F(37.8°C)의 구강 온도.
- 조사자의 의견에 따라 이전 30일 이내에 임상적으로 중요하고/하거나 불안정한(질병 악화와 같은) 현재 또는 최근의 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 단일 열성 발작을 제외한 모든 발작의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 급성 또는 만성 바이러스 감염을 암시하는 자가 보고되거나 알려진 혈청 양성 반응.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역억제 상태.
다음과 같은 현재 또는 최근의 면역억제 또는 면역조절 요법:
- 만성 또는 장기 전신 코르티코스테로이드: ≥ 0.125 mg/kg/일 경구용 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 일일;
- 산발성 전신 코르티코스테로이드: 백신 접종 전 3개월 동안 ≥ 3일의 2회 이상의 단기 과정 동안 ≥ 0.5 mg/kg/일 경구 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것;
- 백신 접종 전 6개월 이내의 항신생물 화학요법 또는 방사선 요법.
참고: 연구 백신 투여 전 또는 연구 기간 내내 코르티코스테로이드의 국소, 흡입 또는 국부 조직 주사 사용이 허용됩니다.
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 연구 동안 계획된 투여.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 28일 이내 또는 연구 백신의 최종 지정 투여량을 받은 후 28일 이내에 임상 시험에 참여하거나 연구 화합물을 사용하거나 이 기간 동안 연구에 들어갈 계획.
- 연구 백신의 첫 번째 투여를 받기 전 28일(생백신 또는 불활성화 백신의 경우)에 허가된 백신으로 예방접종을 받았거나 연구 종료 방문 전에 허가된 백신을 받을 계획입니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Seqirus 4가 불활화 인플루엔자 백신
Seqirus 연구 백신은 0.5mL 용량(북반구 2015/2016 인플루엔자 시즌에 권장되는 4가지 인플루엔자 변종 각각 15mcg)당 60mcg의 총 헤마글루티닌 항원을 포함하는 멸균된 티메로살이 없는 현탁액입니다.
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Seqirus QIV, 비활성화, 스플릿-비리온, 티메로살이 없는 4가 인플루엔자 백신, 0.5mL 근육내 용량으로 투여. 백신은 미리 채워진 바늘 없는 주사기에 담겨 제공됩니다. 피험자의 연령 및 인플루엔자 백신 접종 이력에 따라 가장 최근의 계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 미국 ACIP 지침에 따라 투여 요법(단일 백신 접종 또는 28일 간격으로 실시되는 2회 백신 접종 요법)이 결정됩니다. |
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활성 비교기: 콤퍼레이터 4가 인플루엔자 백신
4가 비활성화 인플루엔자 백신은 북반구 2015/2016 인플루엔자 시즌에 권장되는 4가지 인플루엔자 변종을 포함하는 미국 허가 제품입니다.
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미국 허가 비교자 QIV, 불활성화, 스플릿-비리온, 티메로살-프리, 4가 인플루엔자 백신, 0.5mL 근육내 용량으로 투여. 백신은 미리 채워진 바늘 없는 주사기에 담겨 제공됩니다. 피험자의 연령 및 인플루엔자 백신 접종 이력에 따라 가장 최근의 계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 미국 ACIP 지침에 따라 투여 요법(단일 백신 접종 또는 28일 간격으로 실시되는 2회 백신 접종 요법)이 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 바이러스 균주의 기하 평균 역가(GMT) 비율.
기간: 마지막 접종 후 28일.
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비교 QIV와 비교하여 Seqirus QIV의 비열등성은 백신에 포함된 각 바이러스 변종에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 기하 평균 역가(GMT) 및 혈청전환율(SCR)의 8개의 공동 1차 종점에 의해 평가되었습니다.
GMT 비율은 Seqirus QIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균에 대한 미국 라이선스 비교기 QIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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마지막 접종 후 28일.
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바이러스 균주별 SCR(Seroconversion Rate) 차이.
기간: 마지막 접종 후 28일.
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비교 QIV와 비교한 Seqirus QIV의 비열등성은 각 바이러스 균주에 대한 HI 기하 평균 역가(GMT) 및 혈청전환율(SCR)의 8개의 공동 1차 종점에 의해 평가되었습니다.
SCR 비율은 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 HI 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 HI가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다. 역가
SCR 비교를 위해 각 바이러스 균주에 대한 SCR 간의 차이가 결정됩니다.
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마지막 접종 후 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 종점: 요청된 국소 부작용의 빈도 및 심각도.
기간: 각 백신 접종 후 7일.
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각 백신 접종 후 7일(즉, 백신 접종일 및 후속 6일) 동안 요청된 국소 이상 반응(AE)의 빈도 및 중증도
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각 백신 접종 후 7일.
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안전성 종점: 요청된 전신 부작용(AE)의 빈도 및 심각도.
기간: 각 백신 접종 후 7일.
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각 백신 접종 후 7일(즉, 백신 접종일 및 후속 6일) 동안 요청된 전신 부작용(AE)의 빈도 및 중증도
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각 백신 접종 후 7일.
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안전성 종점: 봉와직염 유사 반응의 빈도.
기간: 각 예방접종 후 28일.
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각 백신 접종 후 최소 28일 동안 봉와직염 유사 반응의 빈도
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각 예방접종 후 28일.
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안전성 종점: 요청하지 않은 부작용(AE)의 빈도 및 심각도.
기간: 각 예방접종 후 28일.
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각 백신 접종 후 최소 28일(즉, 백신 접종일 및 후속 27일) 동안 원치 않는 AE의 빈도 및 중증도
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각 예방접종 후 28일.
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안전성 종점: 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
기간: 마지막 접종 후 180일.
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마지막 백신 접종 후 180일 동안 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
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마지막 접종 후 180일.
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면역원성 종점: GMT - HI 역가의 기하 평균 예방접종 전(1일) 및 백신접종 후(연구 종료 방문)
기간: 마지막 접종 후 28일.
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Seqirus QIV 및 대조군 QIV에 대해 체액성 면역 반응을 평가하였다. 4가지 인플루엔자 백신 균주에 대한 혈청 HI 역가를 사용하여 다음을 계산했습니다. - 백신접종 전 및 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균 |
마지막 접종 후 28일.
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면역원성 종점: 혈청전환율(SCR)
기간: 마지막 접종 후 28일.
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Seqirus QIV 및 대조군 QIV에 대해 체액성 면역 반응을 평가하였다. 4가지 인플루엔자 백신 균주에 대한 혈청 HI 역가를 사용하여 다음을 계산했습니다. - SCR: 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 HI 역가가 ≥ 1:40이거나 백신 접종 전 역가가 ≥ 1:10이고 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 대상자의 % |
마지막 접종 후 28일.
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면역원성 종점: 혈청보호율
기간: 마지막 접종 후 28일.
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Seqirus QIV 및 대조군 QIV에 대해 체액성 면역 반응을 평가하였다. 4가지 인플루엔자 백신 균주에 대한 혈청 HI 역가를 사용하여 다음을 계산했습니다. - 1일차 및 종료 방문 시 역가 ≥40(혈청보호율)을 갖는 대상체의 % |
마지막 접종 후 28일.
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면역원성 종점: 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 마지막 접종 후 28일.
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Seqirus QIV 및 대조군 QIV에 대해 체액성 면역 반응을 평가하였다. 4가지 인플루엔자 백신 균주에 대한 혈청 HI 역가를 사용하여 다음을 계산했습니다. - 기하 평균 배수 증가(GMFI): 1일차부터 출구 방문까지 기하 평균 배수 역가 상승 |
마지막 접종 후 28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Physician Seqirus, Seqirus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSLCT-QIV-13-02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세퀴루스 QIV에 대한 임상 시험
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Seqirus완전한
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Center for Human ReproductionFoundation for Human Reproduction초대로 등록
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한60세 이상의 일본 성인에서 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD)과 비교하여 고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD)의 면역 반응 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 연구건강한 자원봉사자 | 인플루엔자 예방접종일본
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GlaxoSmithKline완전한
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Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute of the... 그리고 다른 협력자들완전한
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Center for Human ReproductionFoundation for Human Reproduction알려지지 않은