Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza Seqirus Quadrivalente (QIV) em uma população pediátrica de 5 a 17 anos de idade
25 de abril de 2018 atualizado por: Seqirus
Estudo de Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Observador-Cego, de Não Inferioridade para Avaliar a Imunogenicidade e a Segurança de uma Vacina Seqirus Quadrivalente Inativada contra o Vírus da Influenza (Seqirus QIV) com uma Vacina Contra Influenza Inativada Quadrivalente Licenciada nos EUA 2015-2016 (Comparador QIV) em uma população pediátrica de 5 a 17 anos de idade
Este é um estudo para avaliar a resposta imune (anticorpo) e a segurança de um vírion dividido Seqirus, vacina quadrivalente inativada contra influenza (Seqirus QIV), em comparação com uma vacina quadrivalente contra influenza 2015/2016 licenciada nos EUA (comparador QIV) em uma população pediátrica saudável 5 a 17 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2278
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Site 296
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Site 401
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Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Site 397
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Site 392
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
- Site 402
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San Jose, California, Estados Unidos, 95127
- Site 398
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site 388
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Site 293
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Site 289
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Site 294
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Site 390
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Site 396
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Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
- Site 400
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Site 317
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Site 386
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Site 393
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site 287
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Site 316
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site 382
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Site 285
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Site 387
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Site 385
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site 383
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Site 399
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Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Site 384
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Site 389
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site 283
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Site 282
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Site 288
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 394
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Site 395
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Site 300
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 5 a 17 anos de idade no dia da primeira vacinação do estudo.
- Pai ou representante legalmente aceitável capaz de fornecer consentimento informado por escrito e estar disposto e capaz de aderir a todos os requisitos do protocolo, incluindo coletas de sangue. O consentimento do participante também será obtido, se necessário.
- Se aplicável, as mulheres com potencial para engravidar (ou seja, ovulando, não cirurgicamente estéreis) devem estar abstinentes ou estar dispostas a usar um regime anticoncepcional clinicamente aceito até pelo menos 28 dias após a última Vacina do Estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar um resultado negativo no teste de gravidez na urina, antes de qualquer dose de vacinação com a Vacina do Estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de reações alérgicas às proteínas do ovo ou a qualquer componente das Vacinas do Estudo.
- Histórico de reações adversas graves a qualquer vacina contra influenza.
- História de síndrome de Guillain-Barré ou outra doença desmielinizante.
- Histórico de vacinação licenciada ou experimental contra influenza nos últimos 6 meses.
- Sinais clínicos de infecção ativa e/ou temperatura oral de ≥ 100°F (37,8°C) no dia da administração planejada da Vacina do Estudo ou nas 48 horas anteriores à vacinação.
- Condições médicas atuais ou recentes, agudas ou crônicas que, na opinião do investigador, são clinicamente significativas e/ou instáveis (como exacerbações de doenças) nos 30 dias anteriores.
- História de qualquer convulsão, com exceção de uma única convulsão febril.
- Soropositividade autorreferida ou conhecida sugestiva de infecção viral aguda ou crônica pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
- Condições imunossupressoras congênitas ou adquiridas conhecidas ou suspeitas.
Terapia imunossupressora ou imunomoduladora atual ou recente, como segue:
- Corticosteroides sistêmicos crônicos ou de longa duração: ≥ 0,125 mg/kg/dia de prednisolona oral ou equivalente diariamente;
- Corticosteroides sistêmicos esporádicos: ≥ 0,5 mg/kg/dia de prednisolona oral ou equivalente em dois ou mais ciclos curtos de > 3 dias nos 3 meses anteriores à vacinação;
- Quimioterapia ou radioterapia antineoplásica nos 6 meses anteriores à vacinação.
Nota: O uso de injeções tópicas, inalantes ou localizadas de corticosteróides antes da administração da Vacina do Estudo ou durante o estudo é aceitável.
- Administração de imunoglobulina e/ou qualquer hemoderivado nos 3 meses anteriores à vacinação, ou administração planejada durante o estudo.
- Participação em um ensaio clínico ou uso de um composto experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose da Vacina do Estudo, ou dentro de 28 dias após receber a dose final indicada da Vacina do Estudo, ou planeja entrar em um estudo durante este período.
- Vacinação com uma vacina licenciada 28 dias (para vacinas vivas ou inativadas) antes de receber a primeira dose da Vacina do Estudo, ou planeja receber qualquer vacina licenciada antes da Visita de Saída do Estudo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina contra influenza inativada quadrivalente Seqirus
A vacina do estudo Seqirus é uma suspensão estéril, isenta de timerosal, contendo 60 mcg de antígeno hemaglutinina total por dose de 0,5 mL (15 mcg cada uma das quatro cepas de influenza recomendadas para a temporada de influenza do Hemisfério Norte 2015/2016).
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Seqirus QIV, vacina quadrivalente contra influenza inativada, split-virion, livre de timerosal, administrada como uma dose intramuscular de 0,5 mL. A vacina é apresentada em uma seringa pré-cheia sem agulha. A idade do indivíduo e o histórico de vacinação contra influenza determinam o regime de dosagem (uma única vacinação ou um regime de 2 vacinações administradas com 28 dias de intervalo) de acordo com as diretrizes ACIP mais recentes dos EUA para vacinação contra influenza sazonal. |
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Comparador Ativo: Vacina Influenza Comparadora Quadrivalente
A vacina contra influenza inativada quadrivalente comparadora é um produto licenciado nos EUA que contém quatro cepas de influenza recomendadas para a temporada de influenza 2015/2016 do Hemisfério Norte.
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A vacina contra influenza QIV Comparator, licenciada nos EUA, inativada, com vírion dividido, livre de timerosal, vacina quadrivalente contra influenza, administrada como uma dose intramuscular de 0,5 mL. A vacina é apresentada em uma seringa pré-cheia sem agulha. A idade do indivíduo e o histórico de vacinação contra influenza determinam o regime de dosagem (uma única vacinação ou um regime de 2 vacinações administradas com 28 dias de intervalo) de acordo com as diretrizes ACIP mais recentes dos EUA para vacinação contra influenza sazonal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de título médio geométrico (GMT) de cada cepa de vírus.
Prazo: 28 dias após a última vacinação.
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A não inferioridade do Seqirus QIV em comparação com o comparador QIV foi avaliada pelos oito endpoints coprimários de inibição da hemaglutinação (HI), título médio geométrico (GMT) de anticorpos e taxa de soroconversão (SCR) para cada cepa viral incluída nas vacinas.
A razão GMT é definida como a média geométrica do título HI pós-vacinação para o comparador licenciado nos EUA QIV sobre a média geométrica do título HI pós-vacinação para Seqirus QIV.
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28 dias após a última vacinação.
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A diferença na taxa de soroconversão (SCR) para cada cepa de vírus.
Prazo: 28 dias após a última vacinação.
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A não inferioridade do Seqirus QIV em comparação com o Comparator QIV foi avaliada pelos oito endpoints coprimários de título médio geométrico HI (GMT) e taxa de soroconversão (SCR) para cada cepa viral.
A taxa de SCR é definida como a percentagem de indivíduos com um título de HI pré-vacinação < 1:10 e um título de HI pós-vacinação ≥ 1:40, ou um título de HI pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento ≥ 4 vezes no HI pós-vacinação título.
Para a comparação do SCR, será determinada a diferença entre o SCR para cada cepa de vírus.
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28 dias após a última vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança: a frequência e a gravidade das reações adversas locais solicitadas.
Prazo: 7 dias após cada vacinação.
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Frequência e gravidade das reações adversas (EAs) locais solicitadas durante 7 dias (ou seja, dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada dose de vacinação
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7 dias após cada vacinação.
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Ponto final de segurança: a frequência e a gravidade dos eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados.
Prazo: 7 dias após cada vacinação.
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Frequência e gravidade dos eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados por 7 dias (ou seja, dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada dose de vacinação
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7 dias após cada vacinação.
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Ponto final de segurança: a frequência da reação semelhante à celulite.
Prazo: 28 dias após cada vacinação.
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Frequência de reação semelhante à celulite por pelo menos 28 dias após cada dose de vacinação
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28 dias após cada vacinação.
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Ponto final de segurança: a frequência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: 28 dias após cada vacinação.
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Frequência e gravidade de EAs não solicitados por pelo menos 28 dias (ou seja, dia da vacinação e 27 dias subsequentes) após cada dose de vacinação
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28 dias após cada vacinação.
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Ponto final de segurança: a frequência de eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: 180 dias após a última dose de vacinação.
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Frequência de eventos adversos graves (EAGs) por 180 dias após a última dose de vacinação.
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180 dias após a última dose de vacinação.
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Ponto final de imunogenicidade: GMTs - Média geométrica de títulos de HI pré-vacinação (dia 1) e pós-vacinação (visita de saída do estudo)
Prazo: 28 dias após a última vacinação.
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A resposta imune humoral foi avaliada para Seqirus QIV e comparador QIV. Os títulos HI séricos contra as 4 cepas da vacina contra influenza foram usados para calcular: - Média geométrica de títulos de HI pré-vacinação e pós-vacinação |
28 dias após a última vacinação.
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Ponto final de imunogenicidade: taxa de soroconversão (SCR)
Prazo: 28 dias após a última vacinação.
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A resposta imune humoral foi avaliada para Seqirus QIV e comparador QIV. Os títulos HI séricos contra as 4 cepas da vacina contra influenza foram usados para calcular: - SCRs: % de indivíduos com título de HI pré-vacinação < 1:10 e título de HI pós-vacinação ≥ 1:40 ou título de pré-vacinação ≥ 1:10 e aumento ≥ 4 vezes no título pós-vacinação |
28 dias após a última vacinação.
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Ponto final de imunogenicidade: taxa de soroproteção
Prazo: 28 dias após a última vacinação.
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A resposta imune humoral foi avaliada para Seqirus QIV e comparador QIV. Os títulos HI séricos contra as 4 cepas da vacina contra influenza foram usados para calcular: - A % de indivíduos com título ≥40 (taxas de soroproteção) no Dia 1 e na Visita de Saída |
28 dias após a última vacinação.
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Ponto final de imunogenicidade: Aumento geométrico da dobra média (GMFI)
Prazo: 28 dias após a última vacinação.
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A resposta imune humoral foi avaliada para Seqirus QIV e comparador QIV. Os títulos HI séricos contra as 4 cepas da vacina contra influenza foram usados para calcular: - Aumento da dobra média geométrica (GMFI): aumento da dobra média geométrica do dia 1 até a visita de saída |
28 dias após a última vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Physician Seqirus, Seqirus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-QIV-13-02
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