Исследование по оценке иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против гриппа Seqirus (QIV) у детей в возрасте от 5 до 17 лет
25 апреля 2018 г. обновлено: Seqirus
Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, слепое исследование не меньшей эффективности для оценки иммуногенности и безопасности четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины Seqirus (Seqirus QIV) с четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной сравнения (Comparator QIV), лицензированной в США на 2015–2016 гг. Детская популяция в возрасте от 5 до 17 лет
Это исследование для оценки иммунного ответа (антител) и безопасности разделенного вириона Seqirus, инактивированной четырехвалентной вакцины против гриппа (Seqirus QIV) в сравнении с лицензированной в США четырехвалентной вакциной против гриппа 2015/2016 (компаратор QIV) у здоровых детей. от 5 до 17 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2278
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Site 296
-
-
California
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
- Site 401
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
- Site 397
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Site 392
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95822
- Site 402
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95127
- Site 398
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Site 388
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Site 293
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Site 289
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Site 294
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Site 390
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Site 396
-
Park City, Kansas, Соединенные Штаты, 67219
- Site 400
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Site 317
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Site 386
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Site 393
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Site 287
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
- Site 316
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Site 382
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- Site 285
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Site 387
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Site 385
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Site 383
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Site 399
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Site 384
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Site 389
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Site 283
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Site 282
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Site 288
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site 394
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Site 395
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Site 300
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 5 до 17 лет на день первой исследовательской вакцинации.
- Родитель или законный представитель, способный дать письменное информированное согласие и быть готовым и способным соблюдать все требования протокола, включая забор крови. При необходимости также будет получено согласие участника.
- Если применимо, женщины детородного возраста (т. е. овулирующие, не стерильные хирургическим путем) должны воздерживаться или быть готовыми использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции, по крайней мере, в течение 28 дней после введения последней исследуемой вакцины. Женщины, способные к деторождению, должны предоставить отрицательный результат теста мочи на беременность до введения любой дозы вакцины с помощью исследуемой вакцины.
Критерий исключения:
- История аллергических реакций на яичный белок или любые компоненты исследуемых вакцин.
- История серьезных побочных реакций на любые вакцины против гриппа.
- Синдром Гийена-Барре или другое демиелинизирующее заболевание в анамнезе.
- История лицензированной или экспериментальной вакцинации против гриппа за последние 6 месяцев.
- Клинические признаки активной инфекции и/или температура полости рта ≥ 100°F (37,8°C) в день запланированного введения исследуемой вакцины или в течение 48 часов до вакцинации.
- Текущие или недавние, острые или хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и/или нестабильными (например, обострения болезни) в течение предшествующих 30 дней.
- Любые судороги в анамнезе, за исключением единичных фебрильных судорог.
- Самооценка или известная серопозитивность, свидетельствующая об острой или хронической вирусной инфекции вируса иммунодефицита человека, гепатита В или гепатита С.
- Известные или подозреваемые врожденные или приобретенные иммуносупрессивные состояния.
Текущая или недавняя иммуносупрессивная или иммуномодулирующая терапия, а именно:
- Хронические или длительные системные кортикостероиды: ≥ 0,125 мг/кг/день перорального преднизолона или его эквивалента ежедневно;
- Спорадические системные кортикостероиды: ≥ 0,5 мг/кг/день перорального преднизолона или его эквивалента в течение двух или более коротких курсов продолжительностью > 3 дней в течение 3 месяцев, предшествующих вакцинации;
- Противоопухолевая химиотерапия или лучевая терапия в течение 6 месяцев до вакцинации.
Примечание. Использование местных, ингаляционных или локальных инъекций кортикостероидов в ткани до введения исследуемой вакцины или на протяжении всего исследования является приемлемым.
- Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих вакцинации, или запланированное введение во время исследования.
- Участие в клиническом испытании или использование исследуемого соединения в течение 28 дней до первой дозы исследуемой вакцины или в течение 28 дней после получения последней указанной дозы исследуемой вакцины, или планирование участия в исследовании в течение этого периода.
- Вакцинация лицензированной вакциной за 28 дней (для живых или инактивированных вакцин) до получения первой дозы исследуемой вакцины или планирует получить любую лицензированную вакцину до визита в связи с завершением исследования.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четырехвалентная инактивированная вакцина против гриппа Seqirus
Исследовательская вакцина Seqirus представляет собой стерильную суспензию, не содержащую тимеросал, содержащую 60 мкг антигена общего гемагглютинина на дозу 0,5 мл (по 15 мкг каждого из четырех рекомендованных штаммов гриппа для сезона гриппа 2015/2016 гг. в Северном полушарии).
|
Секирус QIV, инактивированная четырехвалентная противогриппозная вакцина со сплит-вирионом, не содержащая тимеросала, вводится внутримышечно в дозе 0,5 мл. Вакцина представлена в предварительно заполненном безыгольном шприце. Возраст субъекта и история вакцинации против гриппа определяют режим дозирования (однократная вакцинация или схема из двух вакцинаций, проводимых с интервалом в 28 дней) в соответствии с самыми последними рекомендациями ACIP США по вакцинации против сезонного гриппа. |
|
Активный компаратор: Сравнительная четырехвалентная вакцина против гриппа
Четырехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина сравнения представляет собой лицензированный в США продукт, содержащий четыре штамма гриппа, рекомендуемые для сезона гриппа 2015/2016 гг. в Северном полушарии.
|
Инактивированная четырехвалентная противогриппозная вакцина Comparator QIV, лицензированная в США, со сплит-вирионом, не содержащая тимеросала, вводится внутримышечно в дозе 0,5 мл. Вакцина представлена в предварительно заполненном безыгольном шприце. Возраст субъекта и история вакцинации против гриппа определяют режим дозирования (однократная вакцинация или схема из двух вакцинаций, проводимых с интервалом в 28 дней) в соответствии с самыми последними рекомендациями ACIP США по вакцинации против сезонного гриппа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение среднего геометрического титра (GMT) каждого штамма вируса.
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации.
|
Не меньшую эффективность Seqirus QIV по сравнению с препаратом сравнения QIV оценивали по восьми первичным конечным точкам ингибирования гемагглютинации (HI), среднего геометрического титра антител (GMT) и скорости сероконверсии (SCR) для каждого вирусного штамма, включенного в вакцины.
Соотношение GMT определяется как среднее геометрическое титра HI после вакцинации для лицензированного в США препарата сравнения QIV по сравнению со средним геометрическим титра HI после вакцинации для Seqirus QIV.
|
28 дней после последней вакцинации.
|
|
Разница в скорости сероконверсии (SCR) для каждого штамма вируса.
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации.
|
Не меньшую эффективность Seqirus QIV по сравнению с компаратором QIV оценивали по восьми сопутствующим первичным конечным точкам среднего геометрического титра (GMT) HI и скорости сероконверсии (SCR) для каждого вирусного штамма.
Частота SCR определяется как процент субъектов либо с титром HI до вакцинации < 1:10 и титром HI после вакцинации ≥ 1:40, либо с титром HI до вакцинации ≥ 1:10 и ≥ 4-кратным увеличением поствакцинального HI. титр.
Для сравнения SCR будет определена разница между SCR для каждого штамма вируса.
|
28 дней после последней вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: частота и тяжесть предполагаемых местных побочных реакций.
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой вакцинации.
|
Частота и тяжесть ожидаемых местных побочных реакций (НЯ) в течение 7 дней (т. е. в день вакцинации и 6 последующих дней) после каждой дозы вакцины.
|
Через 7 дней после каждой вакцинации.
|
|
Конечная точка безопасности: частота и тяжесть предполагаемых системных нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой вакцинации.
|
Частота и тяжесть ожидаемых системных нежелательных явлений (НЯ) в течение 7 дней (т. е. в день вакцинации и в последующие 6 дней) после каждой дозы вакцины.
|
Через 7 дней после каждой вакцинации.
|
|
Конечная точка безопасности: частота целлюлитоподобной реакции.
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой вакцинации.
|
Частота целлюлитоподобных реакций в течение не менее 28 дней после каждой дозы вакцины.
|
Через 28 дней после каждой вакцинации.
|
|
Конечная точка безопасности: частота и тяжесть нежелательных нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой вакцинации.
|
Частота и тяжесть нежелательных НЯ в течение как минимум 28 дней (т. е. дня вакцинации и 27 последующих дней) после каждой дозы вакцины.
|
Через 28 дней после каждой вакцинации.
|
|
Конечная точка безопасности: частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: 180 дней после введения последней дозы вакцины.
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 180 дней после введения последней дозы вакцины.
|
180 дней после введения последней дозы вакцины.
|
|
Конечная точка иммуногенности: GMTs - среднее геометрическое титров HI до вакцинации (день 1) и после вакцинации (визит на выходе из исследования)
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации.
|
Гуморальный иммунный ответ оценивали для Seqirus QIV и препарата сравнения QIV. Титры HI в сыворотке против 4 вакцинных штаммов гриппа использовали для расчета: - Среднее геометрическое титров HI до вакцинации и после вакцинации |
28 дней после последней вакцинации.
|
|
Конечная точка иммуногенности: уровень сероконверсии (SCR)
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации.
|
Гуморальный иммунный ответ оценивали для Seqirus QIV и препарата сравнения QIV. Титры HI в сыворотке против 4 вакцинных штаммов гриппа использовали для расчета: - SCR: % субъектов либо с титром HI до вакцинации < 1:10 и титром HI после вакцинации ≥ 1:40, либо с титром до вакцинации ≥ 1:10 и ≥ 4-кратным увеличением поствакцинального титра |
28 дней после последней вакцинации.
|
|
Конечная точка иммуногенности: уровень серопротекции
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации.
|
Гуморальный иммунный ответ оценивали для Seqirus QIV и препарата сравнения QIV. Титры HI в сыворотке против 4 вакцинных штаммов гриппа использовали для расчета: - % субъектов с титром ≥40 (показатели серопротекции) в 1-й день и при выездном визите |
28 дней после последней вакцинации.
|
|
Конечная точка иммуногенности: среднее геометрическое кратное увеличение (GMFI)
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации.
|
Гуморальный иммунный ответ оценивали для Seqirus QIV и препарата сравнения QIV. Титры HI в сыворотке против 4 вакцинных штаммов гриппа использовали для расчета: - Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI): среднегеометрическое кратное увеличение титра с 1-го дня до заключительного визита. |
28 дней после последней вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Physician Seqirus, Seqirus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSLCT-QIV-13-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .