Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) Seqirus en una población pediátrica de 5 a 17 años de edad
25 de abril de 2018 actualizado por: Seqirus
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, ciego para el observador, de no inferioridad para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra el virus de la influenza inactivada tetravalente Seqirus (Seqirus QIV) con una vacuna contra la influenza de comparación tetravalente inactivada 2015-2016 con licencia de EE. UU. (Comparador QIV) en a Población pediátrica de 5 a 17 años de edad
Este es un estudio para evaluar la respuesta inmune (anticuerpos) y la seguridad de una vacuna tetravalente contra la influenza inactivada con viriones divididos de Seqirus (Seqirus QIV), en comparación con una vacuna contra la influenza tetravalente 2015/2016 con licencia de EE. UU. (comparador QIV) en una población pediátrica sana 5 a 17 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2278
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Site 296
-
-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Site 401
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Site 397
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Site 392
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
- Site 402
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95127
- Site 398
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site 388
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Site 293
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Site 289
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Site 294
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Site 390
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Site 396
-
Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
- Site 400
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Site 317
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Site 386
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Site 393
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site 287
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Site 316
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site 382
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Site 285
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Site 387
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Site 385
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site 383
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Site 399
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Site 384
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Site 389
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site 283
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Site 282
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Site 288
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 394
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Site 395
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Site 300
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 5 a 17 años de edad el día de la primera vacunación del estudio.
- Padre o representante legalmente aceptable capaz de dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluidas las extracciones de sangre. También se obtendrá el consentimiento del participante si es necesario.
- Si corresponde, las mujeres en edad fértil (es decir, que ovulan, no estériles quirúrgicamente) deben abstenerse o estar dispuestas a usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado hasta al menos 28 días después de la última Vacuna del Estudio. Las mujeres en edad fértil deben arrojar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes de cualquier dosis de vacunación con la vacuna del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas a las proteínas del huevo o a cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio.
- Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza.
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré u otra enfermedad desmielinizante.
- Antecedentes de vacunación contra la influenza autorizada o en investigación en los últimos 6 meses.
- Signos clínicos de infección activa y/o temperatura oral de ≥ 100 °F (37,8 °C) el día de la administración planificada de la vacuna del estudio o dentro de las 48 horas anteriores a la vacunación.
- Condiciones médicas actuales o recientes, agudas o crónicas que, en opinión del investigador, son clínicamente significativas y/o inestables (como exacerbaciones de enfermedades) dentro de los 30 días anteriores.
- Antecedentes de cualquier convulsión, con la excepción de una única convulsión febril.
- Seropositividad autoinformada o conocida sugestiva de infección viral aguda o crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
- Condiciones inmunosupresoras congénitas o adquiridas conocidas o sospechadas.
Tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador actual o reciente, según se indica a continuación:
- Corticosteroides sistémicos crónicos o a largo plazo: ≥ 0,125 mg/kg/día de prednisolona oral o equivalente al día;
- Corticosteroides sistémicos esporádicos: ≥ 0,5 mg/kg/día de prednisolona oral o equivalente durante dos o más ciclos cortos de > 3 días en los 3 meses anteriores a la vacunación;
- Quimioterapia antineoplásica o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación.
Nota: Es aceptable el uso de inyecciones tópicas, inhaladas o localizadas en tejido de corticosteroides antes de la administración de la vacuna del estudio o durante todo el estudio.
- Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación, o administración planificada durante el estudio.
- Participación en un ensayo clínico o uso de un compuesto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la Vacuna del estudio, o dentro de los 28 días posteriores a recibir la última dosis indicada de la Vacuna del estudio, o planes para participar en un estudio durante este período.
- Vacunación con una vacuna autorizada 28 días (para vacunas vivas o inactivadas) antes de recibir la primera dosis de la vacuna del estudio, o planes para recibir cualquier vacuna autorizada antes de la visita de salida del estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna antigripal inactivada tetravalente Seqirus
La vacuna del estudio Seqirus es una suspensión estéril sin timerosal que contiene 60 mcg de antígeno de hemaglutinina total por dosis de 0,5 ml (15 mcg de cada una de las cuatro cepas de influenza recomendadas para la temporada de influenza 2015/2016 del hemisferio norte).
|
Seqirus QIV, vacuna antigripal tetravalente, inactivada, de viriones fraccionados, sin timerosal, administrada en una dosis intramuscular de 0,5 ml. La vacuna se presenta en una jeringa precargada sin aguja. La edad del sujeto y el historial de vacunación contra la influenza determinan el régimen de dosificación (una sola vacunación o un régimen de 2 vacunas administradas con 28 días de diferencia) de acuerdo con las pautas más recientes del ACIP de EE. UU. para la vacunación contra la influenza estacional. |
|
Comparador activo: Comparador vacuna tetravalente contra la influenza
La vacuna contra la influenza tetravalente inactivada de comparación es un producto con licencia de EE. UU. que contiene cuatro cepas de influenza recomendadas para la temporada de influenza 2015/2016 del hemisferio norte.
|
Comparador QIV con licencia de EE. UU., vacuna contra la influenza tetravalente, inactivada, de viriones fraccionados, sin timerosal, administrada como una dosis intramuscular de 0,5 ml. La vacuna se presenta en una jeringa precargada sin aguja. La edad del sujeto y el historial de vacunación contra la influenza determinan el régimen de dosificación (una sola vacunación o un régimen de 2 vacunas administradas con 28 días de diferencia) de acuerdo con las pautas más recientes del ACIP de EE. UU. para la vacunación contra la influenza estacional.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La relación de títulos medios geométricos (GMT) de cada cepa de virus.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última vacunación.
|
La no inferioridad de Seqirus QIV en comparación con el comparador QIV se evaluó mediante los ocho criterios de valoración coprimarios de la inhibición de la hemaglutinación (HI), el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos y la tasa de seroconversión (SCR) para cada cepa viral incluida en las vacunas.
La relación GMT se define como la media geométrica del título HI posterior a la vacunación para el comparador QIV con licencia de EE. UU. sobre la media geométrica del título HI posterior a la vacunación para Seqirus QIV.
|
28 días después de la última vacunación.
|
|
La diferencia en la tasa de seroconversión (SCR) para cada cepa de virus.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última vacunación.
|
La no inferioridad de Seqirus QIV en comparación con el Comparador QIV se evaluó mediante los ocho puntos finales coprimarios del título medio geométrico (GMT) de HI y la tasa de seroconversión (SCR) para cada cepa viral.
La tasa de SCR se define como el porcentaje de sujetos con un título de HI antes de la vacunación < 1:10 y un título de HI después de la vacunación ≥ 1:40, o un título de HI antes de la vacunación ≥ 1:10 y un aumento de ≥ 4 veces en el HI después de la vacunación título
Para la comparación de SCR, se determinará la diferencia entre el SCR para cada cepa de virus.
|
28 días después de la última vacunación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de seguridad: la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas locales solicitadas.
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación.
|
Frecuencia y gravedad de las reacciones adversas (EA) locales solicitadas durante 7 días (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cada dosis de vacunación
|
7 días después de cada vacunación.
|
|
Criterio de valoración de seguridad: la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos sistémicos (EA) solicitados.
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación.
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos sistémicos (EA) solicitados durante 7 días (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cada dosis de vacunación
|
7 días después de cada vacunación.
|
|
Punto final de seguridad: la frecuencia de la reacción similar a la celulitis.
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación.
|
Frecuencia de reacción similar a la celulitis durante al menos 28 días después de cada dosis de vacunación
|
28 días después de cada vacunación.
|
|
Punto final de seguridad: la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos no solicitados (EA).
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación.
|
Frecuencia y gravedad de los AA no solicitados durante al menos 28 días (es decir, el día de la vacunación y 27 días posteriores) después de cada dosis de vacunación
|
28 días después de cada vacunación.
|
|
Punto final de seguridad: la frecuencia de eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 180 días después de la última dosis de vacunación.
|
Frecuencia de eventos adversos graves (SAE) durante 180 días después de la última dosis de vacunación.
|
180 días después de la última dosis de vacunación.
|
|
Criterio de valoración de la inmunogenicidad: GMT: media geométrica de los títulos de HI antes de la vacunación (día 1) y después de la vacunación (visita de salida del estudio)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última vacunación.
|
Se evaluó la respuesta inmunitaria humoral para Seqirus QIV y el comparador QIV. Los títulos séricos de HI contra las 4 cepas de la vacuna contra la influenza se usaron para calcular: - Media geométrica de los títulos de HI antes y después de la vacunación |
28 días después de la última vacunación.
|
|
Punto final de inmunogenicidad: Tasa de seroconversión (SCR)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última vacunación.
|
Se evaluó la respuesta inmunitaria humoral para Seqirus QIV y el comparador QIV. Los títulos séricos de HI contra las 4 cepas de la vacuna contra la influenza se usaron para calcular: - SCR: % de sujetos con un título HI previo a la vacunación < 1:10 y un título HI posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento ≥ 4 veces en el título posterior a la vacunación |
28 días después de la última vacunación.
|
|
Punto final de inmunogenicidad: Tasa de seroprotección
Periodo de tiempo: 28 días después de la última vacunación.
|
Se evaluó la respuesta inmunitaria humoral para Seqirus QIV y el comparador QIV. Los títulos séricos de HI contra las 4 cepas de la vacuna contra la influenza se usaron para calcular: - El % de sujetos con un título ≥40 (tasas de seroprotección) en el día 1 y en la visita de salida |
28 días después de la última vacunación.
|
|
Criterio de valoración de la inmunogenicidad: aumento medio geométrico de veces (GMFI)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última vacunación.
|
Se evaluó la respuesta inmunitaria humoral para Seqirus QIV y el comparador QIV. Los títulos séricos de HI contra las 4 cepas de la vacuna contra la influenza se usaron para calcular: - Aumento medio geométrico de veces (GMFI): aumento medio geométrico del título de veces desde el día 1 hasta la visita de salida |
28 días después de la última vacunación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Physician Seqirus, Seqirus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-QIV-13-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .