Tanulmány a Seqirus Quadrivalens Influenza Vaccine (QIV) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 5 és 17 év közötti gyermekpopulációban

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők 5 és 17 év közöttiek az első vizsgálati vakcinázás napján.
• Szülő vagy jogilag elfogadható képviselő, aki képes írásos beleegyezését adni, és hajlandó és képes betartani a protokoll összes követelményét, beleértve a vérvételt is. Szükség esetén a résztvevők hozzájárulását is megkapják.
• Adott esetben a fogamzóképes korban lévő (azaz ovuláló, műtétileg nem steril) nőknek absztinensnek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük orvosilag elfogadott fogamzásgátlók alkalmazására az utolsó vizsgálati vakcina beadása után legalább 28 napig. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell adniuk a vizsgálati vakcinával történő bármely oltási adag beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

• A tojásfehérjékre vagy a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére adott allergiás reakciók anamnézisében.
• Bármely influenza elleni védőoltás súlyos mellékhatásai a kórelőzményben.
• Guillain-Barré szindróma vagy más demyelinizáló betegség anamnézisében.
• Engedélyezett vagy vizsgálati influenza elleni oltás az elmúlt 6 hónapban.
• Aktív fertőzés klinikai tünetei és/vagy ≥ 100°F (37,8°C) orális hőmérséklet a tervezett vizsgálati vakcina beadása napján vagy az oltást megelőző 48 órán belül.
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli, akut vagy krónikus egészségügyi állapotok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek és/vagy instabilok (például a betegség súlyosbodása) a megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen roham az anamnézisben, egyetlen lázas roham kivételével.
• Ön által bejelentett vagy ismert szeropozitivitás, amely akut vagy krónikus vírusfertőzésre utal humán immundeficiencia vírus, hepatitis B vagy hepatitis C miatt.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunszuppresszív állapotok.

• Jelenlegi vagy közelmúltban alkalmazott immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápia, az alábbiak szerint:

  • Krónikus vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroidok: ≥ 0,125 mg/ttkg/nap orális prednizolon vagy azzal egyenértékű naponta;
  • Sporadikus szisztémás kortikoszteroidok: ≥ 0,5 mg/ttkg/nap orális prednizolon vagy ezzel egyenértékű gyógyszer két vagy több rövid, > 3 napos kezelési ciklusban a vakcinázást megelőző 3 hónapban;
  • Antineoplasztikus kemoterápia vagy sugárterápia az oltást megelőző 6 hónapon belül.

Megjegyzés: A kortikoszteroidok helyi, inhalációs vagy lokális szöveti injekcióinak alkalmazása a vizsgálati vakcina beadása előtt vagy a vizsgálat során elfogadható.

• Immunglobulin és/vagy bármely vérkészítmény beadása az oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálat során.
• Részvétel egy klinikai vizsgálatban vagy egy vizsgált vegyület alkalmazása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati vakcina utolsó javallott dózisának beadását követő 28 napon belül, vagy tervezi, hogy ebben az időszakban vizsgálatba kezd.
• Engedélyezett vakcinával végzett oltás 28 nappal a vizsgálati vakcina első adagjának beadása előtt, vagy a tanulmányi kilépési látogatás előtt bármilyen engedélyezett vakcina beadását tervezi.
• Terhes vagy szoptató nőstények.