Een studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van Seqirus Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) in een pediatrische populatie van 5 tot en met 17 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Mannetjes of vrouwtjes van 5 tot en met 17 jaar oud op de dag van de eerste studievaccinatie.
• Ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven en bereid en in staat is zich te houden aan alle protocolvereisten, inclusief bloedafnames. Indien nodig wordt ook toestemming van de deelnemer verkregen.
• Indien van toepassing, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden (dwz ovulerend, niet chirurgisch steriel) onthouding hebben of bereid zijn een medisch geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken tot ten minste 28 dagen na het laatste studievaccin. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat van een zwangerschapstest in de urine geven, voorafgaand aan een vaccinatiedosis met het Studievaccin.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergische reacties op ei-eiwitten of componenten van de studievaccins.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van griepvaccins.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of een andere demyeliniserende ziekte.
• Geschiedenis van goedgekeurde of experimentele griepvaccinatie in de afgelopen 6 maanden.
• Klinische tekenen van actieve infectie en/of een orale temperatuur van ≥ 100 °F (37,8 °C) op de dag van de geplande toediening van het studievaccin of binnen 48 uur voorafgaand aan de vaccinatie.
• Huidige of recente, acute of chronische medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant en/of instabiel zijn (zoals verergering van de ziekte) in de afgelopen 30 dagen.
• Geschiedenis van eventuele aanvallen, met uitzondering van een enkele koortsstuipen.
• Zelfgerapporteerde of bekende seropositiviteit die wijst op een acute of chronische virale infectie voor het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunosuppressieve aandoeningen.

• Huidige of recente immunosuppressieve of immunomodulerende therapie, als volgt:

  • Chronische of langdurige systemische corticosteroïden: ≥ 0,125 mg/kg/dag oraal prednisolon of equivalent per dag;
  • Sporadische systemische corticosteroïden: ≥ 0,5 mg/kg/dag oraal prednisolon of equivalent gedurende twee of meer korte kuren van > 3 dagen in de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
  • Antineoplastische chemotherapie of bestraling binnen de 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie.

Opmerking: Het gebruik van topische, inhalerende of gelokaliseerde weefselinjecties van corticosteroïden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin of tijdens het onderzoek is acceptabel.

• Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie, of geplande toediening tijdens het onderzoek.
• Deelname aan een klinische studie of gebruik van een onderzoeksstof binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Studievaccin, of binnen 28 dagen na ontvangst van de laatste aangegeven dosis Studievaccin, of van plan is om in deze periode deel te nemen aan een studie.
• Vaccinatie met een goedgekeurd vaccin 28 dagen (voor levende of geïnactiveerde vaccins) voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het studievaccin, of plannen om een ​​goedgekeurd vaccin te ontvangen voorafgaand aan het studiebezoek.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.