En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Seqirus Quadrivalent influensavaccin (QIV) i en pediatrisk population i åldern 5 till 17 år
25 april 2018 uppdaterad av: Seqirus
En fas 3, randomiserad, multicenter, observatörsblindad, noninferioritetsstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett Seqirus Quadrivalent Inactivated Influensa Virus Vaccine (Seqirus QIV) med en US-licensierad 2015-2016 Quadrivalent Inactivated Influensa Vaccinator QIV en pediatrisk population i åldern 5 till 17 år
Detta är en studie för att utvärdera immunsvaret (antikropps)svaret och säkerheten för ett Seqirus split virion, inaktiverat Quadrivalent Influenza Vaccine (Seqirus QIV), i jämförelse med ett USA-licensierat 2015/2016 Quadrivalent Influenza Vaccine (jämförande QIV) i en frisk pediatrisk population 5 till 17 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2278
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Site 296
-
-
California
-
Madera, California, Förenta staterna, 93637
- Site 401
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91762
- Site 397
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- Site 392
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95822
- Site 402
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95127
- Site 398
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Site 388
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Site 293
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Site 289
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Site 294
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
- Site 390
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Site 396
-
Park City, Kansas, Förenta staterna, 67219
- Site 400
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Site 317
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Site 386
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
- Site 393
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Site 287
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Site 316
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Site 382
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- Site 285
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
- Site 387
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Site 385
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Site 383
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Site 399
-
Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
- Site 384
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Site 389
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Site 283
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Site 282
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Site 288
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site 394
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Site 395
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Site 300
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 5 till 17 år på dagen för den första studievaccinationen.
- Förälder eller juridiskt godtagbar representant som kan ge skriftligt informerat samtycke och vara villig och kapabel att följa alla protokollkrav inklusive blodprover. Samtycke från deltagaren kommer också att erhållas vid behov.
- Om tillämpligt måste kvinnor i fertil ålder (dvs. ägglossning, inte kirurgiskt sterila) vara abstinenta eller vara villiga att använda ett medicinskt accepterat preventivmedel fram till minst 28 dagar efter det sista studievaccinet. Kvinnor i fertil ålder måste returnera ett negativt uringraviditetstestresultat, innan någon vaccinationsdos med studievaccinet.
Exklusions kriterier:
- Historik med allergiska reaktioner på äggproteiner eller någon del av studievaccinerna.
- Historik med allvarliga biverkningar av influensavaccin.
- Historik med Guillain-Barrés syndrom eller annan demyeliniserande sjukdom.
- Historik av licensierad eller prövningsmässig influensavaccination under de senaste 6 månaderna.
- Kliniska tecken på aktiv infektion och/eller en oral temperatur på ≥ 100°F (37,8°C) på dagen för planerad administrering av studievaccin eller inom 48 timmar före vaccination.
- Aktuella eller nyligen genomförda, akuta eller kroniska medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikanta och/eller instabila (såsom sjukdomsexacerbationer) inom de föregående 30 dagarna.
- Historik med eventuella anfall, med undantag för ett enstaka feberkramper.
- Självrapporterad eller känd seropositivitet som tyder på akut eller kronisk virusinfektion för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
- Kända eller misstänkta medfödda eller förvärvade immunsuppressiva tillstånd.
Pågående eller nyligen genomförd immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi, enligt följande:
- Kroniska eller långvariga systemiska kortikosteroider: ≥ 0,125 mg/kg/dag oralt prednisolon eller motsvarande dagligen;
- Sporadiska systemiska kortikosteroider: ≥ 0,5 mg/kg/dag oralt prednisolon eller motsvarande under två eller flera korta kurer på > 3 dagar under de 3 månaderna före vaccination;
- Antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling inom 6 månader före vaccination.
Obs: Användning av topikala, inhalerande eller lokaliserade vävnadsinjektioner av kortikosteroider före administrering av studievaccinet eller under hela studien är acceptabelt.
- Administrering av immunglobulin och/eller blodprodukter inom 3 månader före vaccination, eller planerad administrering under studien.
- Deltagande i en klinisk prövning eller användning av en prövningssubstans inom 28 dagar före den första dosen av studievaccin, eller inom 28 dagar efter att ha mottagit den sista indikerade dosen av studievaccin, eller planerar att gå in i en studie under denna period.
- Vaccination med ett licensierat vaccin 28 dagar (för levande eller inaktiverade vacciner) före mottagande av den första dosen av studievaccin, eller planerar att ta emot något licensierat vaccin före studiebesöket.
- Dräktiga eller ammande honor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seqirus Quadrivalent inaktiverat influensavaccin
Seqirus-studievaccinet är en steril, timerosalfri suspension som innehåller 60 mcg totalt hemagglutininantigen per 0,5 mL dos (15 mcg var och en av de fyra rekommenderade influensastammarna för influensasäsongen 2015/2016 på norra halvklotet).
|
Seqirus QIV, inaktiverat, split-virion, timerosalfritt, kvadrivalent influensavaccin, administrerat som en 0,5 ml intramuskulär dos. Vaccinet tillhandahålls i en förfylld nållös spruta. Patientens ålder och influensavaccinationshistorik bestämmer doseringsregimen (en enstaka vaccination eller en 2-vaccinationsregim administrerad med 28 dagars mellanrum) enligt de senaste amerikanska ACIP-riktlinjerna för säsongsbunden influensavaccination. |
|
Aktiv komparator: Comparator Quadrivalent influensavaccin
Jämförelsevaccinet Quadrivalent Inactivated Influenza är en amerikanskt licensierad produkt som innehåller fyra rekommenderade influensastammar för influensasäsongen 2015/2016 på norra halvklotet.
|
Det USA-licensierade Comparator QIV, inaktiverat, split-virion, timerosalfritt, kvadrivalent influensavaccin, administrerat som en 0,5 ml intramuskulär dos. Vaccinet finns i en förfylld nållös spruta. Patientens ålder och influensavaccinationshistorik bestämmer doseringsregimen (en enstaka vaccination eller en 2-vaccinationsregim administrerad med 28 dagars mellanrum) enligt de senaste amerikanska ACIP-riktlinjerna för säsongsbunden influensavaccination.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det geometriska medeltiterförhållandet (GMT) för varje virusstam.
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccination.
|
Noninferiority av Seqirus QIV jämfört med jämförelse QIV bedömdes av de åtta co-primära endpoints hemagglutination inhibition (HI) antikropp geometrisk medeltiter (GMT) och serokonversionshastighet (SCR) för varje virusstam som ingår i vaccinerna.
GMT-förhållandet definieras som det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för den USA-licensierade komparatorn QIV över det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för Seqirus QIV.
|
28 dagar efter senaste vaccination.
|
|
Skillnaden i serokonverteringshastighet (SCR) för varje virusstam.
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccination.
|
Noninferiority av Seqirus QIV jämfört med Comparator QIV bedömdes av de åtta co-primära endpoints av HI geometrisk medeltiter (GMT) och serokonversionshastighet (SCR) för varje viral stam.
SCR-frekvensen definieras som procentandelen av försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och en HI-titer efter vaccination ≥ 1:40, eller en HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och en ≥ 4-faldig ökning av HI efter vaccination titer.
För SCR-jämförelsen kommer skillnaden mellan SCR för varje virusstam att bestämmas.
|
28 dagar efter senaste vaccination.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt: Frekvensen och svårighetsgraden av begärda lokala biverkningar.
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination.
|
Frekvens och svårighetsgrad av begärda lokala biverkningar (AE) i 7 dagar (dvs. vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar) efter varje vaccinationsdos
|
7 dagar efter varje vaccination.
|
|
Safety Endpoint: Frekvensen och svårighetsgraden av begärda systemiska biverkningar (AE).
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination.
|
Frekvens och svårighetsgrad av begärda systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar (dvs. vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar) efter varje vaccinationsdos
|
7 dagar efter varje vaccination.
|
|
Säkerhetsändpunkt: Frekvensen av cellulitliknande reaktion.
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination.
|
Frekvens av cellulitliknande reaktion i minst 28 dagar efter varje vaccinationsdos
|
28 dagar efter varje vaccination.
|
|
Safety Endpoint: Frekvensen och svårighetsgraden av oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination.
|
Frekvens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar under minst 28 dagar (dvs. vaccinationsdagen och 27 efterföljande dagar) efter varje vaccinationsdos
|
28 dagar efter varje vaccination.
|
|
Safety Endpoint: Frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 180 dagar efter sista vaccinationsdosen.
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) i 180 dagar efter den sista vaccinationsdosen.
|
180 dagar efter sista vaccinationsdosen.
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMT:er - geometriskt medelvärde av HI-titrar Prevaccination (dag 1) och postvaccination (utgångsbesök från studien)
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccination.
|
Det humorala immunsvaret utvärderades för Seqirus QIV & komparator QIV. Serum HI-titrar mot de fyra influensavaccinstammarna användes för att beräkna: - Geometriskt medelvärde av HI-titrar före och efter vaccination |
28 dagar efter senaste vaccination.
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Serokonversionshastighet (SCR)
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccination.
|
Det humorala immunsvaret utvärderades för Seqirus QIV & komparator QIV. Serum HI-titrar mot de fyra influensavaccinstammarna användes för att beräkna: - SCR: % av försökspersonerna med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och en HI-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller en förvaccinationstiter ≥ 1:10 och en ≥ 4-faldig ökning av eftervaccinationstitern |
28 dagar efter senaste vaccination.
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Seroskyddshastighet
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccination.
|
Det humorala immunsvaret utvärderades för Seqirus QIV & komparator QIV. Serum HI-titrar mot de fyra influensavaccinstammarna användes för att beräkna: - Procentandelen av försökspersoner med en titer ≥40 (seroprotection rates) på dag 1 och vid utgångsbesök |
28 dagar efter senaste vaccination.
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Geometrisk genomsnittlig veckökning (GMFI)
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccination.
|
Det humorala immunsvaret utvärderades för Seqirus QIV & komparator QIV. Serum HI-titrar mot de fyra influensavaccinstammarna användes för att beräkna: - Geometrisk genomsnittlig veckningsökning (GMFI): geometrisk genomsnittlig vecktiterhöjning från dag 1 till utgångsbesök |
28 dagar efter senaste vaccination.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Physician Seqirus, Seqirus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Första postat (Uppskatta)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSLCT-QIV-13-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .