Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Seqirus Quadrivalentní chřipkové vakcíny (QIV) u pediatrické populace ve věku 5 až 17 let

25. dubna 2018 aktualizováno: Seqirus

Fáze 3, randomizovaná, multicentrická, pozorovatelně zaslepená, noninferioritní studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Seqirus Quadrivalentní inaktivovaný inaktivovaný virus chřipky (Seqirus QIV) s americkou licencí 2015-2016 Quadrivalent Influenza Comparator Comparator QIV Pediatrická populace ve věku 5 až 17 let

Toto je studie k posouzení imunitní (protilátkové) odpovědi a bezpečnosti inaktivované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce Seqirus (Seqirus QIV) ve srovnání s 2015/2016 licencovanou vakcínou proti chřipce v USA (srovnávací QIV) u zdravé dětské populace 5 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2278

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Site 296
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Site 401
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Site 397
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Site 392
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95822
        • Site 402
      • San Jose, California, Spojené státy, 95127
        • Site 398
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Site 388
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Site 293
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Site 289
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Site 294
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Site 390
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Site 396
      • Park City, Kansas, Spojené státy, 67219
        • Site 400
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Site 317
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Site 386
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Site 393
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site 287
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Site 316
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Site 382
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Site 285
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Site 387
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Site 385
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site 383
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Site 399
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Site 384
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Site 389
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site 283
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Site 282
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Site 288
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 394
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Site 395
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Site 300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 5 až 17 let v den prvního očkování ve studii.
  • Rodič nebo právně přijatelný zástupce schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochoten a schopen dodržovat všechny požadavky protokolu včetně odběrů krve. V případě potřeby bude také získán souhlas účastníka.
  • Pokud je to možné, ženy ve fertilním věku (tj. ovulující, nejsou chirurgicky sterilní) musí abstinovat nebo být ochotny používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim alespoň 28 dní po poslední studované vakcíně. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči před podáním jakékoli očkovací dávky studijní vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na vaječné proteiny nebo jakoukoli složku studijních vakcín.
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na jakoukoli vakcínu proti chřipce.
  • Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jiného demyelinizačního onemocnění.
  • Anamnéza licencovaného nebo testovaného očkování proti chřipce v posledních 6 měsících.
  • Klinické příznaky aktivní infekce a/nebo orální teplota ≥ 100 °F (37,8 °C) v den plánovaného podání studijní vakcíny nebo během 48 hodin před vakcinací.
  • Aktuální nebo nedávné, akutní nebo chronické zdravotní stavy, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné a/nebo nestabilní (jako jsou exacerbace onemocnění) během předchozích 30 dnů.
  • Anamnéza jakýchkoli záchvatů, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu.
  • Samostatně hlášená nebo známá séropozitivita svědčící pro akutní nebo chronickou virovou infekci na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Známé nebo suspektní vrozené nebo získané imunosupresivní stavy.

  • Současná nebo nedávná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba, a to následovně:

    • Chronické nebo dlouhodobé systémové kortikosteroidy: ≥ 0,125 mg/kg/den perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu denně;
    • Sporadické systémové kortikosteroidy: ≥ 0,5 mg/kg/den perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu ve dvou nebo více krátkých cyklech delších než 3 dny během 3 měsíců před vakcinací;
    • Antineoplastická chemoterapie nebo radiační terapie během 6 měsíců před očkováním.

Poznámka: Použití topických, inhalačních nebo lokalizovaných tkáňových injekcí kortikosteroidů před podáním studijní vakcíny nebo v průběhu studie je přijatelné.

  • Podání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před vakcinací nebo plánované podání během studie.
  • Účast na klinickém hodnocení nebo použití zkoumané sloučeniny během 28 dnů před první dávkou studijní vakcíny nebo do 28 dnů po obdržení poslední indikované dávky studijní vakcíny, nebo plánuje vstoupit do studie během tohoto období.
  • Očkování licencovanou vakcínou 28 dní (pro živé nebo inaktivované vakcíny) před podáním první dávky studované vakcíny nebo plánuje dostat jakoukoli licencovanou vakcínu před návštěvou na konci studie.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seqirus Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
Studovaná vakcína Seqirus je sterilní suspenze bez thimerosalu obsahující 60 mcg celkového antigenu hemaglutininu na 0,5 ml dávku (15 mcg každý ze čtyř doporučených chřipkových kmenů pro chřipkovou sezónu na severní polokouli 2015/2016).
Biologický: Seqirus QIV

Seqirus QIV, inaktivovaná, split-virion, bez thimerosalu, čtyřvalentní vakcína proti chřipce, podávaná jako 0,5 ml intramuskulární dávka. Vakcína je dodávána v předplněné injekční stříkačce bez jehly.

Věk subjektu a historie očkování proti chřipce určuje dávkovací režim (jedno očkování nebo režim 2 vakcinace podaný s odstupem 28 dnů) podle nejnovějších amerických směrnic ACIP pro očkování proti sezónní chřipce.
Aktivní komparátor: Srovnávací čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Srovnávací Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce je produkt licencovaný v USA obsahující čtyři doporučené kmeny chřipky pro chřipkovou sezónu na severní polokouli 2015/2016.
Biologický: Srovnávač QIV

V USA licencovaná komparátor QIV, inaktivovaná, split virion, thimerosal-free, quadrivalentní vakcína proti chřipce, podávaná jako 0,5 ml intramuskulární dávka. Vakcína je dodávána v předplněné injekční stříkačce bez jehly.

Věk subjektu a historie očkování proti chřipce určuje dávkovací režim (jedno očkování nebo režim 2 vakcinace podaný s odstupem 28 dnů) podle nejnovějších amerických směrnic ACIP pro očkování proti sezónní chřipce.

Ostatní jména:
  • Fluarix Quadrivalent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr geometrického středního titru (GMT) každého virového kmene.
Časové okno: 28 dní po posledním očkování.
Noninferiorita Seqirus QIV ve srovnání s komparátorem QIV byla hodnocena pomocí osmi koprimárních koncových bodů hemaglutinační inhibice (HI), geometrického středního titru protilátky (GMT) a rychlosti sérokonverze (SCR) pro každý virový kmen zahrnutý ve vakcínách. Poměr GMT je definován jako geometrický průměr postvakcinačního HI titru pro komparátor QIV licencovaný v USA oproti geometrickému průměru postvakcinačního HI titru pro Seqirus QIV.
28 dní po posledním očkování.
Rozdíl v míře sérokonverze (SCR) pro každý virový kmen.
Časové okno: 28 dní po posledním očkování.
Noninferiorita Seqirus QIV ve srovnání s komparátorem QIV byla hodnocena pomocí osmi koprimárních koncových bodů HI geometrického středního titru (GMT) a rychlosti sérokonverze (SCR) pro každý virový kmen. Míra SCR je definována jako procento subjektů buď s titrem HI před vakcinací < 1:10 a titrem titrem HI po vakcinaci ≥ 1:40, nebo titrem titrem HI před vakcinací ≥ 1:10 a ≥ 4násobným zvýšením HI po vakcinaci titr. Pro srovnání SCR bude stanoven rozdíl mezi SCR pro každý kmen viru.
28 dní po posledním očkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Frekvence a závažnost vyžádaných místních nežádoucích reakcí.
Časové okno: 7 dní po každém očkování.
Frekvence a závažnost vyžádaných lokálních nežádoucích reakcí (AE) po dobu 7 dnů (tj. den vakcinace a 6 následujících dnů) po každé očkovací dávce
7 dní po každém očkování.
Bezpečnostní koncový bod: Frekvence a závažnost vyžádaných systémových nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 7 dní po každém očkování.
Frekvence a závažnost vyžádaných systémových nežádoucích účinků (AE) po dobu 7 dnů (tj. den vakcinace a 6 následujících dnů) po každé očkovací dávce
7 dní po každém očkování.
Bezpečnostní koncový bod: Frekvence reakcí podobných celulitidě.
Časové okno: 28 dní po každém očkování.
Frekvence reakce podobné celulitidě po dobu nejméně 28 dnů po každé vakcinační dávce
28 dní po každém očkování.
Bezpečnostní koncový bod: Frekvence a závažnost nevyžádaných nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 28 dní po každém očkování.
Frekvence a závažnost nevyžádaných AE po dobu nejméně 28 dnů (tj. den vakcinace a 27 následujících dnů) po každé očkovací dávce
28 dní po každém očkování.
Bezpečnostní koncový bod: Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 180 dní po poslední očkovací dávce.
Frekvence závažných nežádoucích účinků (SAE) po dobu 180 dnů po poslední vakcinační dávce.
180 dní po poslední očkovací dávce.
Imunogenicita Koncový bod: GMT – geometrický průměr HI titrů prevakcinace (1. den) a po vakcinaci (výstupní návštěva ze studie)
Časové okno: 28 dní po posledním očkování.

Humorální imunitní odpověď byla hodnocena pro Seqirus QIV & komparátor QIV. Sérové ​​HI titry proti 4 kmenům vakcíny proti chřipce byly použity k výpočtu:

- Geometrický průměr HI titrů před vakcinací a po vakcinaci
28 dní po posledním očkování.
Imunogenicita Koncový bod: Míra sérokonverze (SCR)
Časové okno: 28 dní po posledním očkování.

Humorální imunitní odpověď byla hodnocena pro Seqirus QIV & komparátor QIV. Sérové ​​HI titry proti 4 kmenům vakcíny proti chřipce byly použity k výpočtu:

- SCR: % subjektů buď s titrem HI před vakcinací < 1:10 a titrem titrem HI po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titrem před vakcinací ≥ 1:10 a ≥ 4násobným zvýšením titru po vakcinaci
28 dní po posledním očkování.
Imunogenicita Koncový bod: Míra séroprotekce
Časové okno: 28 dní po posledním očkování.

Humorální imunitní odpověď byla hodnocena pro Seqirus QIV & komparátor QIV. Sérové ​​HI titry proti 4 kmenům vakcíny proti chřipce byly použity k výpočtu:

- % subjektů s titrem ≥40 (míra séroprotekce) v den 1 a při výstupní návštěvě
28 dní po posledním očkování.
Imunogenicita Endpoint: Geometric Mean Fold Zvýšení (GMFI)
Časové okno: 28 dní po posledním očkování.

Humorální imunitní odpověď byla hodnocena pro Seqirus QIV & komparátor QIV. Sérové ​​HI titry proti 4 kmenům vakcíny proti chřipce byly použity k výpočtu:

- Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI): geometrický průměrný násobek zvýšení titru od 1. dne do výstupní návštěvy
28 dní po posledním očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Physician Seqirus, Seqirus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-QIV-13-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Seqirus QIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit