Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) Seqirus w populacji dzieci w wieku od 5 do 17 lat

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione przez obserwatora badanie fazy 3, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie Seqirus (Seqirus QIV) wraz z czterowalentną inaktywowaną porównawczą szczepionką przeciw grypie (porównawcza QIV) wydaną w USA w latach 2015-2016 w populacja pediatryczna w wieku od 5 do 17 lat

Jest to badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej (przeciwciał) i bezpieczeństwa inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Seqirus z rozszczepionym wirionem (Seqirus QIV) w porównaniu z czterowalentną szczepionką przeciw grypie zarejestrowaną w USA w latach 2015/2016 (porównawcza QIV) u zdrowej populacji pediatrycznej od 5 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2278

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Site 296
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Site 401
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Site 397
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Site 392
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95822
        • Site 402
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95127
        • Site 398
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Site 388
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Site 293
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Site 289
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Site 294
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Site 390
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Site 396
      • Park City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67219
        • Site 400
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Site 317
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Site 386
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Site 393
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site 287
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Site 316
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Site 382
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Site 285
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Site 387
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Site 385
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Site 383
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Site 399
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Site 384
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Site 389
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site 283
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Site 282
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Site 288
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site 394
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Site 395
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Site 300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 5 do 17 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania.
  • Rodzic lub prawnie akceptowany przedstawiciel, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym pobierania krwi. W razie potrzeby uzyskana zostanie również zgoda uczestnika.
  • W stosownych przypadkach kobiety w wieku rozrodczym (tj. owulujące, niepłodne pod względem chirurgicznym) muszą zachować abstynencję lub być chętne do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po podaniu ostatniej badanej szczepionki. Kobiety w wieku rozrodczym muszą oddać ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem jakiejkolwiek dawki szczepionki badanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych na białka jaja kurzego lub jakiekolwiek składniki badanych szczepionek.
  • Historia poważnych działań niepożądanych po jakiejkolwiek szczepionce przeciw grypie.
  • Historia zespołu Guillain-Barré lub innej choroby demielinizacyjnej.
  • Historia licencjonowanych lub eksperymentalnych szczepień przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Objawy kliniczne aktywnego zakażenia i/lub temperatura w jamie ustnej ≥ 100°F (37,8°C) w dniu planowanego podania badanej szczepionki lub w ciągu 48 godzin przed szczepieniem.
  • Aktualne lub niedawno przebyte ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii Badacza są klinicznie istotne i/lub niestabilne (takie jak zaostrzenia choroby) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia jakichkolwiek napadów, z wyjątkiem pojedynczego napadu gorączkowego.
  • Zgłoszona lub znana seropozytywność sugerująca ostrą lub przewlekłą infekcję wirusową ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Znane lub podejrzewane wrodzone lub nabyte stany immunosupresyjne.

  • Obecna lub niedawno przebyta terapia immunosupresyjna lub immunomodulacyjna, w tym:

    • Kortykosteroidy o działaniu przewlekłym lub długotrwałym: ≥ 0,125 mg/kg mc./dobę doustnego prednizolonu lub równoważnej dawki na dobę;
    • Sporadyczne ogólnoustrojowe kortykosteroidy: ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę prednizolonu doustnie lub odpowiednika przez dwa lub więcej krótkich kursów trwających > 3 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie;
    • Chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających szczepienie.

Uwaga: Dopuszczalne jest stosowanie miejscowych, wziewnych lub miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów do tkanek przed podaniem badanej szczepionki lub w trakcie badania.

  • Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie lub planowane podanie w trakcie badania.
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub zastosowanie badanego związku w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub w ciągu 28 dni po otrzymaniu ostatniej wskazanej dawki badanej szczepionki lub planuje wziąć udział w badaniu w tym okresie.
  • Szczepienie zarejestrowaną szczepionką 28 dni (w przypadku szczepionek żywych lub inaktywowanych) przed otrzymaniem pierwszej dawki szczepionki badanej lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę przed wizytą końcową badania.
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seqirus czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Badana szczepionka Seqirus to sterylna, niezawierająca tiomersalu zawiesina zawierająca 60 mcg całkowitego antygenu hemaglutyniny w dawce 0,5 ml (15 mcg każdego z czterech zalecanych szczepów grypy na sezon grypowy 2015/2016 na półkuli północnej).
Biologiczny: Seqirus QIV

Seqirus QIV, inaktywowana, z rozszczepionym wirionem, wolna od tiomersalu, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, podawana domięśniowo w dawce 0,5 ml. Szczepionka znajduje się w ampułko-strzykawce bez igły.

Wiek pacjenta i historia szczepień przeciwko grypie określa schemat dawkowania (pojedyncze szczepienie lub schemat 2 szczepień podawanych w odstępie 28 dni) zgodnie z najnowszymi wytycznymi US ACIP dotyczącymi szczepień przeciwko grypie sezonowej.
Aktywny komparator: Porównawcza czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Porównawcza czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie jest licencjonowanym w USA produktem zawierającym cztery zalecane szczepy grypy na sezon grypowy 2015/2016 na półkuli północnej.
Biologiczny: Komparator QIV

Zatwierdzona w USA komparator QIV, inaktywowana, z rozszczepionym wirionem, wolna od tiomersalu, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, podawana domięśniowo w dawce 0,5 ml. Szczepionka znajduje się w ampułko-strzykawce bez igły.

Wiek pacjenta i historia szczepień przeciwko grypie określa schemat dawkowania (pojedyncze szczepienie lub schemat 2 szczepień podawanych w odstępie 28 dni) zgodnie z najnowszymi wytycznymi US ACIP dotyczącymi szczepień przeciwko grypie sezonowej.

Inne nazwy:
  • Czterowartościowy Fluarix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) każdego szczepu wirusa.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu.
Równoważność Seqirus QIV w porównaniu z porównawczym QIV oceniano na podstawie ośmiu równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych, tj. średniej geometrycznej miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) i wskaźnika serokonwersji (SCR) dla każdego szczepu wirusa zawartego w szczepionkach. Stosunek GMT definiuje się jako średnią geometryczną miana HI po szczepieniu dla preparatu porównawczego QIV zarejestrowanego w USA w stosunku do średniej geometrycznej miana HI po szczepieniu dla Seqirus QIV.
28 dni po ostatnim szczepieniu.
Różnica we współczynniku serokonwersji (SCR) dla każdego szczepu wirusa.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu.
Równoważność Seqirus QIV w porównaniu z produktem porównawczym QIV oceniono na podstawie ośmiu równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych, tj. średniej geometrycznej miana HI (GMT) i wskaźnika serokonwersji (SCR) dla każdego szczepu wirusa. Współczynnik SCR definiuje się jako odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem < 1:10 i mianem HI po szczepieniu ≥ 1:40 lub mianem HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i ≥ 4-krotnym wzrostem HI po szczepieniu miano. Dla porównania SCR zostanie określona różnica między SCR dla każdego szczepu wirusa.
28 dni po ostatnim szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu.
Częstość i nasilenie oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych (AE) przez 7 dni (tj. dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
7 dni po każdym szczepieniu.
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Częstotliwość i dotkliwość oczekiwanych systemowych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu.
Częstość i nasilenie oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 7 dni (tj. dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
7 dni po każdym szczepieniu.
Punkt końcowy bezpieczeństwa: częstotliwość reakcji przypominających zapalenie tkanki łącznej.
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu.
Częstość występowania reakcji przypominającej zapalenie tkanki łącznej przez co najmniej 28 dni po każdej dawce szczepionki
28 dni po każdym szczepieniu.
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Częstotliwość i dotkliwość niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu.
Częstotliwość i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez co najmniej 28 dni (tj. dzień szczepienia i 27 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
28 dni po każdym szczepieniu.
Punkt końcowy bezpieczeństwa: częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 180 dni po ostatniej dawce szczepionki.
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez 180 dni po ostatniej dawce szczepionki.
180 dni po ostatniej dawce szczepionki.
Immunogenność Punkt końcowy: GMT – średnia geometryczna miana HI przed szczepieniem (dzień 1) i po szczepieniu (wizyta końcowa badania)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu.

Humoralną odpowiedź immunologiczną oceniano dla Seqirus QIV i komparatora QIV. Miana HI w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki przeciwko grypie wykorzystano do obliczenia:

- Średnia geometryczna mian HI przed i po szczepieniu
28 dni po ostatnim szczepieniu.
Punkt końcowy immunogenności: wskaźnik serokonwersji (SCR)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu.

Humoralną odpowiedź immunologiczną oceniano dla Seqirus QIV i komparatora QIV. Miana HI w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki przeciwko grypie wykorzystano do obliczenia:

- SCR: % osób z mianem HI przed szczepieniem < 1:10 i mianem HI po szczepieniu ≥ 1:40 lub mianem miana przed szczepieniem ≥ 1:10 i ≥ 4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu
28 dni po ostatnim szczepieniu.
Immunogenność Punkt końcowy: Wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu.

Humoralną odpowiedź immunologiczną oceniano dla Seqirus QIV i komparatora QIV. Miana HI w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki przeciwko grypie wykorzystano do obliczenia:

- Odsetek pacjentów z mianem ≥40 (wskaźniki seroprotekcji) w 1. dniu i podczas wizyty wyjściowej
28 dni po ostatnim szczepieniu.
Punkt końcowy immunogenności: wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFI)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu.

Humoralną odpowiedź immunologiczną oceniano dla Seqirus QIV i komparatora QIV. Miana HI w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki przeciwko grypie wykorzystano do obliczenia:

- Wzrost średniego geometrycznego krotności (GMFI): średni geometryczny wzrost miana miana od dnia 1. do wizyty wyjściowej
28 dni po ostatnim szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Physician Seqirus, Seqirus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLCT-QIV-13-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Seqirus QIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj