G-EYE™ 結腸内視鏡検査の ADR を標準結腸内視鏡検査と比較する前向き試験
2016年6月5日 更新者：Smart Medical Systems Ltd.
G-EYE™ 結腸内視鏡検査の腺腫検出率を標準結腸内視鏡検査と比較する前向きランダム化試験
この研究の目的は、G-EYE™ 結腸内視鏡検査の腺腫検出率 (ADR) を標準的な結腸内視鏡検査の腺腫検出率 (ADR) と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、G-EYE™ 結腸内視鏡検査を実行することによって得られる検出率と標準的な結腸内視鏡検査を実行することによって得られる検出率を比較することを目的とした、単一施設、二群、無作為化、非盲検試験です。
この研究には350人の被験者が登録される予定だ。 選択的結腸内視鏡検査のために紹介された連続した成人被験者は、候補者が研究の包含基準および除外基準を満たしている場合、このランダム化臨床研究に登録するよう求められます。
被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、ランダム化を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Bnai Zion Hospital
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コンタクト：
- Tova Rainis
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主任研究者：
- Tova Rainis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者さん
- FOBT検査陽性後のスクリーニング、排便習慣の変化、診断評価または監視結腸内視鏡検査（腺腫切除歴）のために結腸内視鏡検査を参照。
- 患者はこの手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 炎症性腸疾患のある被験者;
- ポリープ症症候群の個人歴のある被験者。
- 慢性狭窄が疑われる被験者は完全な結腸内視鏡検査を行うことができない可能性があります。
- 憩室炎または中毒性巨大結腸症を患っている被験者。
- 腹部または骨盤への放射線治療歴のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者;
- 現在別の臨床研究に登録されている被験者。
- 現在経口または非経口で抗凝固剤を使用しているが、医療センターのガイドラインで要求されているように抗凝固剤の使用を中止していない被験者;
- 最近（過去3回以内）冠状動脈虚血またはCVA（脳卒中）を患っている被験者
- 研究者が研究するにはリスクが高すぎると判断した患者の状態
- 過去の結腸手術（虫垂切除術を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な結腸内視鏡検査
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標準的な結腸内視鏡検査
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実験的：G-EYE™ 大腸内視鏡検査
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G-EYE™ 大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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G-EYE™ 大腸内視鏡検査による腺腫および鋸歯状病変の検出率と、標準的な大腸内視鏡検査による腺腫および鋸歯状病変の検出率の比較
時間枠：約14日後（組織検査結果）
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約14日後（組織検査結果）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープと腺腫の検出
時間枠：最長 14 日間 (組織検査結果)
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二次結果は複合的なものであり、測定された各パラメーターは各アームの単一の値として報告されます。
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最長 14 日間 (組織検査結果)
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施術時間
時間枠：手続き時
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手続き時
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安全性（有害事象が発生した患者数）
時間枠：48～72時間
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48～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tova Rainis, Dr.、Bnai Zion Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月5日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。