Ensayo prospectivo para comparar la ADR de la colonoscopia G-EYE™ con la colonoscopia estándar
5 de junio de 2016 actualizado por: Smart Medical Systems Ltd.
Ensayo aleatorizado prospectivo para comparar la tasa de detección de adenomas de la colonoscopia G-EYE™ con la colonoscopia estándar
El propósito de este estudio es comparar la tasa de detección de adenomas (ADR) de la colonoscopia G-EYE™ con la de la colonoscopia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de dos brazos y de un solo centro destinado a comparar la tasa de detección obtenida al realizar una colonoscopia G-EYE™ frente a la tasa de detección obtenida al realizar una colonoscopia estándar.
El estudio inscribirá a 350 sujetos. A los sujetos adultos consecutivos que fueron derivados para una colonoscopia electiva se les pedirá que se inscriban en este estudio clínico aleatorizado si el candidato cumple con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado y se someterán a la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Bnai Zion Hospital
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Contacto:
- Tova Rainis
-
Investigador principal:
- Tova Rainis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 50 años
- Derivado a colonoscopia para detección, después de prueba de FOBT positiva, cambio de hábitos intestinales, para evaluación diagnóstica o para colonoscopia de vigilancia (antecedentes de resección de adenoma).
- El paciente debe comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal;
- Sujetos con antecedentes personales de síndrome de poliposis;
- Sujetos con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
- Sujetos con diverticulitis o megacolon tóxico;
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica.
- Sujetos con uso actual de anticoagulantes orales o parenterales que no hayan dejado de usar anticoagulantes según lo requieran las guías del centro médico;
- Sujetos con isquemia coronaria reciente (dentro de los últimos 3 montajes) o CVA (accidente cerebrovascular)
- Cualquier condición del paciente que el investigador considere demasiado riesgosa para el estudio.
- Cirugía colónica previa (excepto apendicectomía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colonoscopia estándar
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Colonoscopia estándar
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Experimental: Colonoscopia G-EYE™
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Colonoscopia G-EYE™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de detección de colonoscopia G-EYE™ de adenomas y lesiones dentadas en comparación con la tasa de detección de colonoscopia estándar de las mismas
Periodo de tiempo: Aproximadamente después de 14 días (resultados histológicos)
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Aproximadamente después de 14 días (resultados histológicos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de pólipos y adenomas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (resultados de histología)
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El resultado secundario es un compuesto: cada uno de los parámetros medidos se informará como un valor único para cada brazo.
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Hasta 14 días (resultados de histología)
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Tiempos de procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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En el momento del procedimiento
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Seguridad (número de pacientes con eventos adversos)
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-EYE 15507
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .