Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för att jämföra biverkningar av G-EYE™-koloskopi med standardkoloskopi

5 juni 2016 uppdaterad av: Smart Medical Systems Ltd.

Prospektiv randomiserad studie för att jämföra adenomdetektionsfrekvensen för G-EYE™-koloskopi med standardkoloskopi

Syftet med denna studie är att jämföra adenomdetektionshastigheten (ADR) för G-EYE™-koloskopin med den för standardkoloskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, tvåarmad, randomiserad, öppen studie avsedd att jämföra detektionshastigheten som erhålls genom att utföra G-EYE™-koloskopi med detektionshastigheten som erhålls genom att utföra standardkoloskopi.

Studien kommer att omfatta 350 ämnen. Konsekutiva vuxna försökspersoner som remitterades till elektiv koloskopi kommer att uppmanas att anmäla sig till denna randomiserade kliniska studie om kandidaten uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier.

Försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke och genomgå randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Bnai Zion Hospital
        • Kontakt:
          • Tova Rainis
        • Huvudutredare:
          • Tova Rainis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 50 år
  2. Remitteras till koloskopi för screening, efter positiv FOBT-testning, förändring av tarmvanor, för diagnostisk utvärdering eller för övervakningskoloskopi (historia av adenomresektion).
  3. Patienten måste förstå och ge skriftligt samtycke till ingreppet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom;
  2. Försökspersoner med en personlig historia av polypossyndrom;
  3. Patienter med misstänkt kronisk striktur som potentiellt utesluter fullständig koloskopi;
  4. Försökspersoner med divertikulit eller giftigt megakolon;
  5. Försökspersoner med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet;
  6. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner;
  7. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning.
  8. Försökspersoner med aktuell oral eller parenteral användning av antikoagulantia som inte har slutat använda antikoagulantia enligt riktlinjerna från vårdcentralen;
  9. Försökspersoner med nyligen (inom de senaste 3 monteringarna) kranskärlsischemi eller CVA (stroke)
  10. Varje patienttillstånd som utredaren bedömer som för riskabelt för studien
  11. Tidigare kolonkirurgi (förutom blindtarmsoperation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Standard koloskopi
Experimentell: G-EYE™ koloskopi
G-EYE™ koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
G-EYE™ Koloskopi detektionshastighet av adenom och tandade lesioner jämfört med standard koloskopi detektionshastighet för samma
Tidsram: Ungefär efter 14 dagar (histologiresultat)
Ungefär efter 14 dagar (histologiresultat)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av polyp och adenom
Tidsram: Upp till 14 dagar (histologiresultat)
Det sekundära resultatet är ett sammansatt - var och en av de uppmätta parametrarna kommer att rapporteras som ett enda värde för varje arm.
Upp till 14 dagar (histologiresultat)
Procedurtider
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Vid tidpunkten för förfarandet
Säkerhet (antal patienter med biverkningar)
Tidsram: 48-72 timmar
48-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • G-EYE 15507

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Standard koloskopi

3
Prenumerera