- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02545699
Prospektiv studie för att jämföra biverkningar av G-EYE™-koloskopi med standardkoloskopi
Prospektiv randomiserad studie för att jämföra adenomdetektionsfrekvensen för G-EYE™-koloskopi med standardkoloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, tvåarmad, randomiserad, öppen studie avsedd att jämföra detektionshastigheten som erhålls genom att utföra G-EYE™-koloskopi med detektionshastigheten som erhålls genom att utföra standardkoloskopi.
Studien kommer att omfatta 350 ämnen. Konsekutiva vuxna försökspersoner som remitterades till elektiv koloskopi kommer att uppmanas att anmäla sig till denna randomiserade kliniska studie om kandidaten uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier.
Försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke och genomgå randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Bnai Zion Hospital
-
Kontakt:
- Tova Rainis
-
Huvudutredare:
- Tova Rainis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 50 år
- Remitteras till koloskopi för screening, efter positiv FOBT-testning, förändring av tarmvanor, för diagnostisk utvärdering eller för övervakningskoloskopi (historia av adenomresektion).
- Patienten måste förstå och ge skriftligt samtycke till ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom;
- Försökspersoner med en personlig historia av polypossyndrom;
- Patienter med misstänkt kronisk striktur som potentiellt utesluter fullständig koloskopi;
- Försökspersoner med divertikulit eller giftigt megakolon;
- Försökspersoner med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet;
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner;
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning.
- Försökspersoner med aktuell oral eller parenteral användning av antikoagulantia som inte har slutat använda antikoagulantia enligt riktlinjerna från vårdcentralen;
- Försökspersoner med nyligen (inom de senaste 3 monteringarna) kranskärlsischemi eller CVA (stroke)
- Varje patienttillstånd som utredaren bedömer som för riskabelt för studien
- Tidigare kolonkirurgi (förutom blindtarmsoperation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
|
Standard koloskopi
|
Experimentell: G-EYE™ koloskopi
|
G-EYE™ koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
G-EYE™ Koloskopi detektionshastighet av adenom och tandade lesioner jämfört med standard koloskopi detektionshastighet för samma
Tidsram: Ungefär efter 14 dagar (histologiresultat)
|
Ungefär efter 14 dagar (histologiresultat)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektion av polyp och adenom
Tidsram: Upp till 14 dagar (histologiresultat)
|
Det sekundära resultatet är ett sammansatt - var och en av de uppmätta parametrarna kommer att rapporteras som ett enda värde för varje arm.
|
Upp till 14 dagar (histologiresultat)
|
Procedurtider
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Säkerhet (antal patienter med biverkningar)
Tidsram: 48-72 timmar
|
48-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G-EYE 15507
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Standard koloskopi
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, inte rekryterandeFetma | Viktökning | Matpreferenser | Mat urvalFörenta staterna
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAvslutadIdiopatisk lungfibros | KOL | Hjärtsvikt | Malignitet | Allvarlig eller mycket allvarlig luftflödeshinder och/eller ta emot eller kvalificerad att få långvarig syrgasbehandling | Annan interstitiell lungsjukdom utan botande terapi | NYHA klass IV eller NYHA klass III Plus 1 sjukhusvistelse under... och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... och andra samarbetspartnersAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekryteringÅterkommande epitelial äggstockscancerKorea, Republiken av
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekryteringST Elevation hjärtinfarktÖsterrike, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadVåld i hemmet | Våld i intim partnerFörenta staterna
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursAvslutadChock | Kritisk sjukdom | Kritisk sjukdom Myopati | Mekanisk ventilation | Nosokomial infektionFrankrike, Guadeloupe
-
Kocaeli UniversityAvslutadKolorektal cancer | UndernäringKalkon
-
Berlin Heals GmbHRekryteringSystolisk vänsterkammardysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien och Hercegovina, Bulgarien, Grekland, Nordmakedonien, Polen, Tjeckien