比较 G-EYE™ 结肠镜检查与标准结肠镜检查的 ADR 的前瞻性试验
2016年6月5日 更新者：Smart Medical Systems Ltd.
比较 G-EYE™ 结肠镜检查与标准结肠镜检查的腺瘤检出率的前瞻性随机试验
本研究的目的是比较 G-EYE™ 结肠镜检查与标准结肠镜检查的腺瘤检出率 (ADR)。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、双臂、随机、开放标签研究，旨在比较通过执行 G-EYE™ 结肠镜检查获得的检出率与通过执行标准结肠镜检查获得的检出率。
该研究将招募 350 名受试者。 如果候选人符合研究纳入和排除标准，将要求连续进行选择性结肠镜检查的成年受试者参加这项随机临床研究。
受试者将签署知情同意书并进行随机分组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Bnai Zion Hospital
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接触：
- Tova Rainis
-
首席研究员：
- Tova Rainis
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上患者
- 在 FOBT 测试阳性、排便习惯改变、诊断评估或监测结肠镜检查（腺瘤切除史）后，转为结肠镜检查进行筛查。
- 患者必须理解并提供对该程序的书面同意。
排除标准：
- 患有炎症性肠病的受试者；
- 有息肉综合症个人病史的受试者；
- 疑似慢性狭窄的受试者可能无法进行完整的结肠镜检查；
- 患有憩室炎或中毒性巨结肠的受试者；
- 有腹部或骨盆放射治疗史的受试者；
- 怀孕或哺乳期女性受试者；
- 目前正在参加另一项临床研究的受试者。
- 目前口服或非肠道使用抗凝剂且未按照医疗中心指南要求停止使用抗凝剂的受试者；
- 最近（在最近 3 次安装中）冠状动脉缺血或 CVA（中风）的受试者
- 研究者认为对研究风险太大的任何患者状况
- 既往结肠手术（阑尾切除术除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准结肠镜检查
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标准结肠镜检查
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实验性的：G-EYE™ 结肠镜检查
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G-EYE™ 结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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G-EYE™结肠镜检出腺瘤和锯齿状病变的检出率与标准结肠镜检出率相比
大体时间：大约 14 天后（组织学结果）
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大约 14 天后（组织学结果）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉和腺瘤检测
大体时间：长达 14 天（组织学结果）
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次要结果是一个复合结果——每个测量参数将报告为每组的单个值。
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长达 14 天（组织学结果）
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程序时间
大体时间：办理手续时
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办理手续时
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安全性（发生不良事件的患者人数）
大体时间：48-72小时
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48-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tova Rainis, Dr.、Bnai Zion Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月7日
首次发布 (估计)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月5日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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