Prospektivt forsøg for at sammenligne ADR af G-EYE™ koloskopi med standard koloskopi
5. juni 2016 opdateret af: Smart Medical Systems Ltd.
Prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne adenomdetektionsraten for G-EYE™-koloskopi med standardkoloskopi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne adenomdetektionshastigheden (ADR) for G-EYE™-koloskopi med standardkoloskopi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, to-arm , randomiseret, åbent studie beregnet til at sammenligne detektionshastigheden opnået ved at udføre G-EYE™ koloskopi i forhold til detektionshastigheden opnået ved at udføre standard koloskopi.
Undersøgelsen vil omfatte 350 forsøgspersoner. Konsekutive voksne forsøgspersoner, der blev henvist til elektiv koloskopi, vil blive bedt om at tilmelde sig denne randomiserede kliniske undersøgelse, hvis kandidaten opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
Forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular og gennemgå randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Bnai Zion Hospital
-
Kontakt:
- Tova Rainis
-
Ledende efterforsker:
- Tova Rainis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 50 år
- Henvist til koloskopi til screening, efter positiv FOBT-testning, ændring af afføringsvaner, til diagnostisk evaluering eller til overvågningskoloskopi (historie med adenomresektion).
- Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammatorisk tarmsygdom;
- Forsøgspersoner med en personlig historie med polyposesyndrom;
- Forsøgspersoner med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
- Personer med divertikulitis eller giftig megacolon;
- Personer med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.
- Forsøgspersoner med aktuel oral eller parenteral brug af antikoagulantia, som ikke er holdt op med at bruge antikoagulantia som krævet af lægecentrets retningslinjer;
- Personer med nylig (inden for de sidste 3 monteringer) koronar iskæmi eller CVA (slagtilfælde)
- Enhver patienttilstand, der af investigator anses for at være for risikabel til undersøgelsen
- Tidligere tyktarmskirurgi (undtagen blindtarmsoperation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
|
Standard koloskopi
|
|
Eksperimentel: G-EYE™ koloskopi
|
G-EYE™ koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
G-EYE™ Koloskopi detektionshastighed af adenomer og takkede læsioner sammenlignet med standard koloskopi detektionshastigheden af samme
Tidsramme: Efter ca. 14 dage (histologiresultater)
|
Efter ca. 14 dage (histologiresultater)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektion af polyp og adenom
Tidsramme: Op til 14 dage (Histologiske resultater)
|
Det sekundære resultat er et sammensat - hver af de målte parametre vil blive rapporteret som en enkelt værdi for hver arm.
|
Op til 14 dage (Histologiske resultater)
|
|
Proceduretider
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
|
Sikkerhed (antal patienter med uønskede hændelser)
Tidsramme: 48-72 timer
|
48-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2015
Først opslået (Skøn)
10. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-EYE 15507
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .