Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg for at sammenligne ADR af G-EYE™ koloskopi med standard koloskopi

5. juni 2016 opdateret af: Smart Medical Systems Ltd.

Prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne adenomdetektionsraten for G-EYE™-koloskopi med standardkoloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne adenomdetektionshastigheden (ADR) for G-EYE™-koloskopi med standardkoloskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, to-arm , randomiseret, åbent studie beregnet til at sammenligne detektionshastigheden opnået ved at udføre G-EYE™ koloskopi i forhold til detektionshastigheden opnået ved at udføre standard koloskopi.

Undersøgelsen vil omfatte 350 forsøgspersoner. Konsekutive voksne forsøgspersoner, der blev henvist til elektiv koloskopi, vil blive bedt om at tilmelde sig denne randomiserede kliniske undersøgelse, hvis kandidaten opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

Forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular og gennemgå randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Hospital
        • Kontakt:
          • Tova Rainis
        • Ledende efterforsker:
          • Tova Rainis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 50 år
  2. Henvist til koloskopi til screening, efter positiv FOBT-testning, ændring af afføringsvaner, til diagnostisk evaluering eller til overvågningskoloskopi (historie med adenomresektion).
  3. Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med inflammatorisk tarmsygdom;
  2. Forsøgspersoner med en personlig historie med polyposesyndrom;
  3. Forsøgspersoner med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
  4. Personer med divertikulitis eller giftig megacolon;
  5. Personer med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
  6. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  7. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.
  8. Forsøgspersoner med aktuel oral eller parenteral brug af antikoagulantia, som ikke er holdt op med at bruge antikoagulantia som krævet af lægecentrets retningslinjer;
  9. Personer med nylig (inden for de sidste 3 monteringer) koronar iskæmi eller CVA (slagtilfælde)
  10. Enhver patienttilstand, der af investigator anses for at være for risikabel til undersøgelsen
  11. Tidligere tyktarmskirurgi (undtagen blindtarmsoperation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Enhed: Standard koloskopi
Standard koloskopi
Eksperimentel: G-EYE™ koloskopi
Enhed: G-EYE™ koloskopi
G-EYE™ koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
G-EYE™ Koloskopi detektionshastighed af adenomer og takkede læsioner sammenlignet med standard koloskopi detektionshastigheden af ​​samme
Tidsramme: Efter ca. 14 dage (histologiresultater)
Efter ca. 14 dage (histologiresultater)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af polyp og adenom
Tidsramme: Op til 14 dage (Histologiske resultater)
Det sekundære resultat er et sammensat - hver af de målte parametre vil blive rapporteret som en enkelt værdi for hver arm.
Op til 14 dage (Histologiske resultater)
Proceduretider
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
På tidspunktet for proceduren
Sikkerhed (antal patienter med uønskede hændelser)
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-EYE 15507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Standard koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner