Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å sammenligne ADR av G-EYE™ koloskopi med standard koloskopi

5. juni 2016 oppdatert av: Smart Medical Systems Ltd.

Prospektiv randomisert studie for å sammenligne adenomdeteksjonsfrekvensen for G-EYE™-koloskopi med standardkoloskopi

Hensikten med denne studien er å sammenligne adenomdeteksjonshastigheten (ADR) for G-EYE™ koloskopi med standard koloskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, to-arms, randomisert, åpen studie beregnet på å sammenligne deteksjonshastigheten oppnådd ved å utføre G-EYE™-koloskopi mot deteksjonshastigheten oppnådd ved å utføre standard koloskopi.

Studiet vil omfatte 350 fag. Påfølgende voksne forsøkspersoner som ble henvist til elektiv koloskopi vil bli bedt om å melde seg på denne randomiserte kliniske studien dersom kandidaten oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Forsøkspersoner vil signere et informert samtykkeskjema og gjennomgå randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tova Rainis
        • Hovedetterforsker:
          • Tova Rainis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 50 år
  2. Henvist til koloskopi for screening, etter positiv FOBT-testing, endring av avføringsvaner, for diagnostisk evaluering eller for overvåkingskoloskopi (historie med adenomreseksjon).
  3. Pasienten må forstå og gi skriftlig samtykke til inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med inflammatorisk tarmsykdom;
  2. Personer med en personlig historie med polyposesyndrom;
  3. Personer med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
  4. Personer med divertikulitt eller giftig megakolon;
  5. Personer med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
  6. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
  7. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse.
  8. Personer med nåværende oral eller parenteral bruk av antikoagulantia som ikke har sluttet å bruke antikoagulantia som kreves av legesenterets retningslinjer;
  9. Personer med nylig (innen de siste 3 monteringene) koronar iskemi eller CVA (slag)
  10. Enhver pasienttilstand som etterforskeren anser som for risikabel for studien
  11. Tidligere tykktarmskirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Enhet: Standard koloskopi
Standard koloskopi
Eksperimentell: G-EYE™ koloskopi
Enhet: G-EYE™ koloskopi
G-EYE™ koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
G-EYE™ Koloskopi-deteksjonshastighet av adenomer og taggete lesjoner sammenlignet med standard koloskopi-deteksjonshastighet for samme
Tidsramme: Omtrent etter 14 dager (histologiresultater)
Omtrent etter 14 dager (histologiresultater)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av polypp og adenom
Tidsramme: Opptil 14 dager (histologiresultater)
Det sekundære utfallet er et sammensatt - hver av de målte parameterne vil bli rapportert som en enkelt verdi for hver arm.
Opptil 14 dager (histologiresultater)
Prosedyretider
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
På tidspunktet for prosedyren
Sikkerhet (antall pasienter med uønskede hendelser)
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G-EYE 15507

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere