Prospectief onderzoek om ADR van G-EYE™ colonoscopie te vergelijken met standaard colonoscopie
5 juni 2016 bijgewerkt door: Smart Medical Systems Ltd.
Prospectief gerandomiseerd onderzoek om de adenoomdetectiegraad van G-EYE™-colonoscopie te vergelijken met standaardcolonoscopie
Het doel van deze studie is om het adenoomdetectiepercentage (ADR) van de G-EYE™-coloscopie te vergelijken met dat van standaardcolonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, twee-armige, gerandomiseerde, open-label studie bedoeld om het detectiepercentage dat wordt verkregen door het uitvoeren van G-EYE™-coloscopie te vergelijken met het detectiepercentage dat wordt verkregen door het uitvoeren van standaard colonoscopie.
De studie zal 350 proefpersonen inschrijven. Opeenvolgende volwassen proefpersonen die werden doorverwezen voor electieve colonoscopie zullen worden gevraagd om zich in te schrijven voor dit gerandomiseerde klinische onderzoek als de kandidaat voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.
Proefpersonen ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en ondergaan randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Bnai Zion Hospital
-
Contact:
- Tova Rainis
-
Hoofdonderzoeker:
- Tova Rainis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 50 jaar
- Verwezen naar colonoscopie voor screening, na positieve FOBT-test, verandering van stoelgang, voor diagnostische evaluatie of voor surveillance colonoscopie (geschiedenis van adenoomresectie).
- De patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijk toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen;
- Proefpersonen met een persoonlijke geschiedenis van polyposis-syndroom;
- Proefpersonen met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
- Proefpersonen met diverticulitis of toxisch megacolon;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen met actueel oraal of parenteraal gebruik van anticoagulantia die niet zijn gestopt met het gebruik van anticoagulantia zoals vereist door de richtlijnen van het medisch centrum;
- Onderwerpen met recente (in de laatste 3 mounts) coronaire ischemie of CVA (beroerte)
- Elke toestand van een patiënt die door de onderzoeker te riskant wordt geacht voor het onderzoek
- Eerdere colonchirurgie (behalve appendectomie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie
|
Standaard colonoscopie
|
|
Experimenteel: G-EYE™ colonoscopie
|
G-EYE™ colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
G-EYE™ Colonoscopiedetectiepercentage van adenomen en gekartelde laesies in vergelijking met het standaard colonoscopiedetectiepercentage van hetzelfde
Tijdsspanne: Ongeveer na 14 dagen (histologieresultaten)
|
Ongeveer na 14 dagen (histologieresultaten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliep- en adenoomdetectie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (histologieresultaten)
|
Het secundaire resultaat is een samengestelde uitkomst: elk van de gemeten parameters wordt gerapporteerd als een enkele waarde voor elke arm.
|
Tot 14 dagen (histologieresultaten)
|
|
Procedure tijden
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Ten tijde van de procedure
|
|
|
Veiligheid (aantal patiënten met bijwerkingen)
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
48-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-EYE 15507
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .