Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek om ADR van G-EYE™ colonoscopie te vergelijken met standaard colonoscopie

5 juni 2016 bijgewerkt door: Smart Medical Systems Ltd.

Prospectief gerandomiseerd onderzoek om de adenoomdetectiegraad van G-EYE™-colonoscopie te vergelijken met standaardcolonoscopie

Het doel van deze studie is om het adenoomdetectiepercentage (ADR) van de G-EYE™-coloscopie te vergelijken met dat van standaardcolonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, twee-armige, gerandomiseerde, open-label studie bedoeld om het detectiepercentage dat wordt verkregen door het uitvoeren van G-EYE™-coloscopie te vergelijken met het detectiepercentage dat wordt verkregen door het uitvoeren van standaard colonoscopie.

De studie zal 350 proefpersonen inschrijven. Opeenvolgende volwassen proefpersonen die werden doorverwezen voor electieve colonoscopie zullen worden gevraagd om zich in te schrijven voor dit gerandomiseerde klinische onderzoek als de kandidaat voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.

Proefpersonen ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en ondergaan randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Bnai Zion Hospital
        • Contact:
          • Tova Rainis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tova Rainis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 50 jaar
  2. Verwezen naar colonoscopie voor screening, na positieve FOBT-test, verandering van stoelgang, voor diagnostische evaluatie of voor surveillance colonoscopie (geschiedenis van adenoomresectie).
  3. De patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijk toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen;
  2. Proefpersonen met een persoonlijke geschiedenis van polyposis-syndroom;
  3. Proefpersonen met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
  4. Proefpersonen met diverticulitis of toxisch megacolon;
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
  6. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
  7. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  8. Proefpersonen met actueel oraal of parenteraal gebruik van anticoagulantia die niet zijn gestopt met het gebruik van anticoagulantia zoals vereist door de richtlijnen van het medisch centrum;
  9. Onderwerpen met recente (in de laatste 3 mounts) coronaire ischemie of CVA (beroerte)
  10. Elke toestand van een patiënt die door de onderzoeker te riskant wordt geacht voor het onderzoek
  11. Eerdere colonchirurgie (behalve appendectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie
Apparaat: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie
Experimenteel: G-EYE™ colonoscopie
Apparaat: G-EYE™ colonoscopie
G-EYE™ colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
G-EYE™ Colonoscopiedetectiepercentage van adenomen en gekartelde laesies in vergelijking met het standaard colonoscopiedetectiepercentage van hetzelfde
Tijdsspanne: Ongeveer na 14 dagen (histologieresultaten)
Ongeveer na 14 dagen (histologieresultaten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliep- en adenoomdetectie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (histologieresultaten)
Het secundaire resultaat is een samengestelde uitkomst: elk van de gemeten parameters wordt gerapporteerd als een enkele waarde voor elke arm.
Tot 14 dagen (histologieresultaten)
Procedure tijden
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Ten tijde van de procedure
Veiligheid (aantal patiënten met bijwerkingen)
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G-EYE 15507

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Standaard colonoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren