Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zum Vergleich der ADR der G-EYE™-Koloskopie mit der Standardkoloskopie

5. Juni 2016 aktualisiert von: Smart Medical Systems Ltd.

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Adenomerkennungsrate der G-EYE™-Koloskopie mit der Standardkoloskopie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Adenomerkennungsrate (ADR) der G-EYE™-Koloskopie mit der der Standardkoloskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einzentrische, zweiarmige, randomisierte, offene Studie mit dem Ziel, die Erkennungsrate, die durch die Durchführung einer G-EYE™-Koloskopie erzielt wird, mit der Erkennungsrate, die durch die Durchführung einer Standardkoloskopie erzielt wird, zu vergleichen.

An der Studie werden 350 Probanden teilnehmen. Aufeinanderfolgende erwachsene Probanden, die zur elektiven Koloskopie überwiesen wurden, werden gebeten, sich für diese randomisierte klinische Studie anzumelden, wenn der Kandidat die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt.

Die Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung und werden einer Randomisierung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Hospital
        • Kontakt:
          • Tova Rainis
        • Hauptermittler:
          • Tova Rainis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 50 Jahre
  2. Überweisung an die Koloskopie zum Screening, nach positivem FOBT-Test, Änderung der Stuhlgewohnheiten, zur diagnostischen Beurteilung oder zur Überwachungskoloskopie (Anamnese einer Adenomresektion).
  3. Der Patient muss den Eingriff verstehen und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  2. Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte des Polyposis-Syndroms;
  3. Personen mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließen;
  4. Personen mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  5. Personen mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Bauches oder Beckens;
  6. Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
  7. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen.
  8. Personen mit aktueller oraler oder parenteraler Anwendung von Antikoagulanzien, die die Verwendung von Antikoagulanzien nicht gemäß den Richtlinien des medizinischen Zentrums eingestellt haben;
  9. Probanden mit kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) koronarer Ischämie oder CVA (Schlaganfall)
  10. Jeder Zustand des Patienten, der vom Prüfer als zu riskant für die Studie erachtet wird
  11. Frühere Dickdarmoperationen (außer Appendektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardkoloskopie
Standardkoloskopie
Experimental: G-EYE™ Koloskopie
G-EYE™ Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
G-EYE™-Koloskopie-Erkennungsrate von Adenomen und gezackten Läsionen im Vergleich zur standardmäßigen Koloskopie-Erkennungsrate derselben
Zeitfenster: Ungefähr nach 14 Tagen (Histologieergebnisse)
Ungefähr nach 14 Tagen (Histologieergebnisse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Polypen und Adenomen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Histologie-Ergebnisse)
Das sekundäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis – jeder der gemessenen Parameter wird als einzelner Wert für jeden Arm gemeldet.
Bis zu 14 Tage (Histologie-Ergebnisse)
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Sicherheit (Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-EYE 15507

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardkoloskopie

3
Abonnieren