- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02545699
Prospektive Studie zum Vergleich der ADR der G-EYE™-Koloskopie mit der Standardkoloskopie
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Adenomerkennungsrate der G-EYE™-Koloskopie mit der Standardkoloskopie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einzentrische, zweiarmige, randomisierte, offene Studie mit dem Ziel, die Erkennungsrate, die durch die Durchführung einer G-EYE™-Koloskopie erzielt wird, mit der Erkennungsrate, die durch die Durchführung einer Standardkoloskopie erzielt wird, zu vergleichen.
An der Studie werden 350 Probanden teilnehmen. Aufeinanderfolgende erwachsene Probanden, die zur elektiven Koloskopie überwiesen wurden, werden gebeten, sich für diese randomisierte klinische Studie anzumelden, wenn der Kandidat die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt.
Die Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung und werden einer Randomisierung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tova Rainis, Dr.
- Telefonnummer: 04-8359426
- E-Mail: tovarainis@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Bnai Zion Hospital
-
Kontakt:
- Tova Rainis
-
Hauptermittler:
- Tova Rainis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 50 Jahre
- Überweisung an die Koloskopie zum Screening, nach positivem FOBT-Test, Änderung der Stuhlgewohnheiten, zur diagnostischen Beurteilung oder zur Überwachungskoloskopie (Anamnese einer Adenomresektion).
- Der Patient muss den Eingriff verstehen und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen;
- Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte des Polyposis-Syndroms;
- Personen mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließen;
- Personen mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
- Personen mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Bauches oder Beckens;
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen.
- Personen mit aktueller oraler oder parenteraler Anwendung von Antikoagulanzien, die die Verwendung von Antikoagulanzien nicht gemäß den Richtlinien des medizinischen Zentrums eingestellt haben;
- Probanden mit kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) koronarer Ischämie oder CVA (Schlaganfall)
- Jeder Zustand des Patienten, der vom Prüfer als zu riskant für die Studie erachtet wird
- Frühere Dickdarmoperationen (außer Appendektomie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardkoloskopie
|
Standardkoloskopie
|
Experimental: G-EYE™ Koloskopie
|
G-EYE™ Koloskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
G-EYE™-Koloskopie-Erkennungsrate von Adenomen und gezackten Läsionen im Vergleich zur standardmäßigen Koloskopie-Erkennungsrate derselben
Zeitfenster: Ungefähr nach 14 Tagen (Histologieergebnisse)
|
Ungefähr nach 14 Tagen (Histologieergebnisse)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennung von Polypen und Adenomen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Histologie-Ergebnisse)
|
Das sekundäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis – jeder der gemessenen Parameter wird als einzelner Wert für jeden Arm gemeldet.
|
Bis zu 14 Tage (Histologie-Ergebnisse)
|
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
|
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
|
|
Sicherheit (Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 48-72 Stunden
|
48-72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G-EYE 15507
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