Essai prospectif pour comparer l'ADR de la coloscopie G-EYE™ avec la coloscopie standard
5 juin 2016 mis à jour par: Smart Medical Systems Ltd.
Essai prospectif randomisé pour comparer le taux de détection d'adénome de la coloscopie G-EYE™ avec la coloscopie standard
Le but de cette étude est de comparer le taux de détection d'adénome (ADR) de la coloscopie G-EYE™ avec celui de la coloscopie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, à deux bras, randomisée et ouverte visant à comparer le taux de détection obtenu en effectuant une coloscopie G-EYE™ par rapport au taux de détection obtenu en effectuant une coloscopie standard.
L'étude recrutera 350 sujets. Les sujets adultes consécutifs qui ont été référés pour une coloscopie élective seront invités à s'inscrire à cette étude clinique randomisée si le candidat répond aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
Les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé et subiront une randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Bnai Zion Hospital
-
Contact:
- Tova Rainis
-
Chercheur principal:
- Tova Rainis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 50 ans
- Orienté vers une coloscopie pour dépistage, suite à un test RSOS positif, changement des habitudes intestinales, pour évaluation diagnostique ou pour coloscopie de surveillance (antécédents de résection d'adénome).
- Le patient doit comprendre et fournir un consentement écrit pour la procédure.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
- Sujets ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose ;
- Sujets suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
- Sujets atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
- Sujets ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes ;
- Sujets actuellement inscrits à une autre investigation clinique.
- Sujets ayant une utilisation orale ou parentérale actuelle d'anticoagulants qui n'ont pas cessé d'utiliser des anticoagulants comme l'exigent les directives du centre médical ;
- Sujets présentant une ischémie coronarienne ou un AVC (accident vasculaire cérébral) récent (au cours des 3 derniers montages)
- Toute condition du patient jugée trop à risque pour l'étude par l'investigateur
- Chirurgie colique antérieure (sauf appendicectomie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coloscopie standard
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Coloscopie standard
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Expérimental: Coloscopie G-EYE™
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Coloscopie G-EYE™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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G-EYE™ Taux de détection par coloscopie des adénomes et des lésions dentelées par rapport au taux de détection par coloscopie standard des mêmes
Délai: Environ 14 jours après (résultats histologiques)
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Environ 14 jours après (résultats histologiques)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des polypes et des adénomes
Délai: Jusqu'à 14 jours (résultats histologiques)
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Le résultat secondaire est un composite - chacun des paramètres mesurés sera rapporté sous la forme d'une valeur unique pour chaque bras.
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Jusqu'à 14 jours (résultats histologiques)
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Délais de procédure
Délai: Au moment de la procédure
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Au moment de la procédure
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Innocuité (nombre de patients présentant des événements indésirables)
Délai: 48-72 heures
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48-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G-EYE 15507
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