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Essai prospectif pour comparer l'ADR de la coloscopie G-EYE™ avec la coloscopie standard

5 juin 2016 mis à jour par: Smart Medical Systems Ltd.

Essai prospectif randomisé pour comparer le taux de détection d'adénome de la coloscopie G-EYE™ avec la coloscopie standard

Le but de cette étude est de comparer le taux de détection d'adénome (ADR) de la coloscopie G-EYE™ avec celui de la coloscopie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, à deux bras, randomisée et ouverte visant à comparer le taux de détection obtenu en effectuant une coloscopie G-EYE™ par rapport au taux de détection obtenu en effectuant une coloscopie standard.

L'étude recrutera 350 sujets. Les sujets adultes consécutifs qui ont été référés pour une coloscopie élective seront invités à s'inscrire à cette étude clinique randomisée si le candidat répond aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

Les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé et subiront une randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Bnai Zion Hospital
        • Contact:
          • Tova Rainis
        • Chercheur principal:
          • Tova Rainis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 50 ans
  2. Orienté vers une coloscopie pour dépistage, suite à un test RSOS positif, changement des habitudes intestinales, pour évaluation diagnostique ou pour coloscopie de surveillance (antécédents de résection d'adénome).
  3. Le patient doit comprendre et fournir un consentement écrit pour la procédure.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
  2. Sujets ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose ;
  3. Sujets suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
  4. Sujets atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
  5. Sujets ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
  6. Sujets féminins enceintes ou allaitantes ;
  7. Sujets actuellement inscrits à une autre investigation clinique.
  8. Sujets ayant une utilisation orale ou parentérale actuelle d'anticoagulants qui n'ont pas cessé d'utiliser des anticoagulants comme l'exigent les directives du centre médical ;
  9. Sujets présentant une ischémie coronarienne ou un AVC (accident vasculaire cérébral) récent (au cours des 3 derniers montages)
  10. Toute condition du patient jugée trop à risque pour l'étude par l'investigateur
  11. Chirurgie colique antérieure (sauf appendicectomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coloscopie standard
Dispositif: Coloscopie standard
Coloscopie standard
Expérimental: Coloscopie G-EYE™
Dispositif: Coloscopie G-EYE™
Coloscopie G-EYE™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
G-EYE™ Taux de détection par coloscopie des adénomes et des lésions dentelées par rapport au taux de détection par coloscopie standard des mêmes
Délai: Environ 14 jours après (résultats histologiques)
Environ 14 jours après (résultats histologiques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des polypes et des adénomes
Délai: Jusqu'à 14 jours (résultats histologiques)
Le résultat secondaire est un composite - chacun des paramètres mesurés sera rapporté sous la forme d'une valeur unique pour chaque bras.
Jusqu'à 14 jours (résultats histologiques)
Délais de procédure
Délai: Au moment de la procédure
Au moment de la procédure
Innocuité (nombre de patients présentant des événements indésirables)
Délai: 48-72 heures
48-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smart Medical Systems Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2015

Première publication (Estimation)

10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-EYE 15507

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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