Проспективное исследование для сравнения ADR колоноскопии G-EYE™ со стандартной колоноскопией
5 июня 2016 г. обновлено: Smart Medical Systems Ltd.
Проспективное рандомизированное исследование для сравнения частоты обнаружения аденомы при колоноскопии G-EYE™ со стандартной колоноскопией
Целью данного исследования является сравнение частоты обнаружения аденомы (ADR) при колоноскопии G-EYE™ с таковой при стандартной колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное открытое исследование с двумя группами, предназначенное для сравнения частоты обнаружения, полученной при выполнении колоноскопии G-EYE™, с частотой обнаружения, полученной при выполнении стандартной колоноскопии.
В исследовании примут участие 350 человек. Взрослым субъектам, которые были направлены на плановую колоноскопию, будет предложено зарегистрироваться в этом рандомизированном клиническом исследовании, если кандидат соответствует критериям включения и исключения из исследования.
Субъекты подпишут форму информированного согласия и пройдут рандомизацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tova Rainis, Dr.
- Номер телефона: 04-8359426
- Электронная почта: tovarainis@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Bnai Zion Hospital
-
Контакт:
- Tova Rainis
-
Главный следователь:
- Tova Rainis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 50 лет
- Направлен на колоноскопию для скрининга, после положительного теста FOBT, изменения характера стула, для диагностической оценки или для контрольной колоноскопии (резекция аденомы в анамнезе).
- Пациент должен понять и дать письменное согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника;
- Субъекты с личным анамнезом синдрома полипоза;
- Субъекты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию;
- Субъекты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
- Субъекты с историей лучевой терапии брюшной полости или таза;
- беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Субъекты с текущим пероральным или парентеральным использованием антикоагулянтов, которые не прекратили использование антикоагулянтов в соответствии с требованиями руководства медицинского центра;
- Субъекты с недавней (в течение последних 3 мазков) коронарной ишемией или CVA (инсультом)
- Любое состояние пациента, которое исследователь считает слишком рискованным для исследования.
- Предыдущие операции на толстой кишке (кроме аппендэктомии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия
|
Стандартная колоноскопия
|
|
Экспериментальный: Колоноскопия G-EYE™
|
Колоноскопия G-EYE™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения аденом и зубчатых поражений при колоноскопии G-EYE™ по сравнению со стандартной частотой обнаружения колоноскопии того же
Временное ограничение: Примерно через 14 дней (результаты гистологии)
|
Примерно через 14 дней (результаты гистологии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление полипов и аденом
Временное ограничение: До 14 дней (результаты гистологии)
|
Вторичный результат является составным: каждый из измеренных параметров будет представлен как отдельное значение для каждой руки.
|
До 14 дней (результаты гистологии)
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Безопасность (количество пациентов с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-EYE 15507
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная колоноскопия
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterНеизвестныйРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак простатыСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleОтозванИндукция анестезииСоединенные Штаты