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표준 대장내시경과 G-EYE™ 대장내시경의 ADR을 비교하기 위한 전향적 임상시험

2016년 6월 5일 업데이트: Smart Medical Systems Ltd.

표준 대장내시경과 G-EYE™ 대장내시경의 선종 발견율을 비교하기 위한 전향적 무작위 시험

본 연구의 목적은 G-EYE™ 대장내시경과 표준 대장내시경의 선종 발견율(ADR)을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 G-EYE™ 대장내시경을 시행하여 얻은 검출율과 표준 대장내시경을 시행하여 얻은 검출율을 비교하기 위한 단일 센터, 2군, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.

이 연구에는 350명의 피험자가 등록됩니다. 선택적 대장 내시경 검사를 위해 추천된 연속 성인 피험자는 후보자가 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 이 무작위 임상 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다.

피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 무작위 배정을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Bnai Zion Hospital
        • 연락하다:
          • Tova Rainis
        • 수석 연구원:
          • Tova Rainis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상의 환자
  2. 선별검사, 양성 FOBT 검사 후, 배변 습관의 변화, 진단 평가 또는 감시 대장내시경검사(선종 절제 병력)를 위해 대장내시경검사를 의뢰했습니다.
  3. 환자는 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 염증성 장 질환이 있는 피험자;
  2. 용종증 증후군의 개인 병력이 있는 피험자;
  3. 잠재적으로 완전한 결장경 검사를 배제하는 의심되는 만성 협착이 있는 피험자;
  4. 게실염 또는 독성 거대결장을 가진 피험자;
  5. 복부 또는 골반에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자;
  6. 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
  7. 현재 다른 임상 조사에 등록된 피험자.
  8. 의료 센터의 지침에 따라 항응고제 사용을 중단하지 않고 현재 항응고제를 경구 또는 비경구적으로 사용하고 있는 피험자;
  9. 최근(마지막 3회 마운트 이내) 관상 동맥 허혈 또는 CVA(뇌졸중)가 있는 피험자
  10. 연구자가 연구에 너무 위험한 것으로 간주하는 모든 환자 상태
  11. 이전 결장 수술(충수 절제술 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 대장내시경
장치: 표준 대장내시경
표준 대장내시경
실험적: G-EYE™ 대장내시경
장치: G-EYE™ 대장내시경
G-EYE™ 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
G-EYE™ 대장내시경 검사를 통한 선종 및 톱니 모양 병변의 검출률은 동일한 표준 대장내시경 검출률 대비
기간: 약 14일 후(조직학 결과)
약 14일 후(조직학 결과)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용종 및 선종 감지
기간: 최대 14일(조직학 결과)
2차 결과는 복합적입니다. 측정된 각 매개변수는 각 부문에 대한 단일 값으로 보고됩니다.
최대 14일(조직학 결과)
절차 시간
기간: 시술시
시술시
안전성(부작용 환자 수)
기간: 48~72시간
48~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smart Medical Systems Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G-EYE 15507

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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