Prova prospettica per confrontare l'ADR della colonscopia G-EYE™ con la colonscopia standard
5 giugno 2016 aggiornato da: Smart Medical Systems Ltd.
Studio prospettico randomizzato per confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia G-EYE™ con la colonscopia standard
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) della colonscopia G-EYE™ con quello della colonscopia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto inteso a confrontare il tasso di rilevamento ottenuto eseguendo la colonscopia G-EYE™ rispetto al tasso di rilevamento ottenuto eseguendo la colonscopia standard.
Lo studio arruolerà 350 soggetti. Ai soggetti adulti consecutivi che sono stati indirizzati per la colonscopia elettiva verrà chiesto di iscriversi a questo studio clinico randomizzato se il candidato soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.
I soggetti firmeranno un modulo di consenso informato e saranno sottoposti a randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Bnai Zion Hospital
-
Contatto:
- Tova Rainis
-
Investigatore principale:
- Tova Rainis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con più di 50 anni
- Sottoposto a colonscopia per screening, a seguito di test FOBT positivo, cambiamento delle abitudini intestinali, per valutazione diagnostica o per colonscopia di sorveglianza (storia di resezione dell'adenoma).
- Il paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia infiammatoria intestinale;
- Soggetti con una storia personale di sindrome da poliposi;
- Soggetti con sospetta stenosi cronica potenzialmente preclusa colonscopia completa;
- Soggetti con diverticolite o megacolon tossico;
- Soggetti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
- Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.
- Soggetti con attuale uso orale o parenterale di anticoagulanti che non hanno smesso di usare anticoagulanti come richiesto dalle linee guida del centro medico;
- Soggetti con recente (entro gli ultimi 3 attacchi) ischemia coronarica o CVA (ictus)
- Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per lo studio dallo sperimentatore
- Precedente intervento di chirurgia del colon (eccetto per appendicectomia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colonscopia standard
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Colonscopia standard
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Sperimentale: Colonscopia G-EYE™
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Colonscopia G-EYE™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di rilevamento di colonscopia G-EYE™ di adenomi e lesioni seghettate rispetto al tasso di rilevamento di colonscopia standard degli stessi
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo (risultati istologici)
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Circa 14 giorni dopo (risultati istologici)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di polipi e adenomi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (risultati istologici)
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L'esito secondario è un composito: ciascuno dei parametri misurati verrà riportato come un singolo valore per ciascun braccio.
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Fino a 14 giorni (risultati istologici)
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Tempi procedurali
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Al momento della procedura
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Sicurezza (numero di pazienti con eventi avversi)
Lasso di tempo: 48-72 ore
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48-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G-EYE 15507
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