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Prova prospettica per confrontare l'ADR della colonscopia G-EYE™ con la colonscopia standard

5 giugno 2016 aggiornato da: Smart Medical Systems Ltd.

Studio prospettico randomizzato per confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia G-EYE™ con la colonscopia standard

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) della colonscopia G-EYE™ con quello della colonscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto inteso a confrontare il tasso di rilevamento ottenuto eseguendo la colonscopia G-EYE™ rispetto al tasso di rilevamento ottenuto eseguendo la colonscopia standard.

Lo studio arruolerà 350 soggetti. Ai soggetti adulti consecutivi che sono stati indirizzati per la colonscopia elettiva verrà chiesto di iscriversi a questo studio clinico randomizzato se il candidato soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

I soggetti firmeranno un modulo di consenso informato e saranno sottoposti a randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Bnai Zion Hospital
        • Contatto:
          • Tova Rainis
        • Investigatore principale:
          • Tova Rainis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con più di 50 anni
  2. Sottoposto a colonscopia per screening, a seguito di test FOBT positivo, cambiamento delle abitudini intestinali, per valutazione diagnostica o per colonscopia di sorveglianza (storia di resezione dell'adenoma).
  3. Il paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale;
  2. Soggetti con una storia personale di sindrome da poliposi;
  3. Soggetti con sospetta stenosi cronica potenzialmente preclusa colonscopia completa;
  4. Soggetti con diverticolite o megacolon tossico;
  5. Soggetti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  7. Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.
  8. Soggetti con attuale uso orale o parenterale di anticoagulanti che non hanno smesso di usare anticoagulanti come richiesto dalle linee guida del centro medico;
  9. Soggetti con recente (entro gli ultimi 3 attacchi) ischemia coronarica o CVA (ictus)
  10. Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per lo studio dallo sperimentatore
  11. Precedente intervento di chirurgia del colon (eccetto per appendicectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colonscopia standard
Dispositivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard
Sperimentale: Colonscopia G-EYE™
Dispositivo: Colonscopia G-EYE™
Colonscopia G-EYE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di colonscopia G-EYE™ di adenomi e lesioni seghettate rispetto al tasso di rilevamento di colonscopia standard degli stessi
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo (risultati istologici)
Circa 14 giorni dopo (risultati istologici)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di polipi e adenomi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (risultati istologici)
L'esito secondario è un composito: ciascuno dei parametri misurati verrà riportato come un singolo valore per ciascun braccio.
Fino a 14 giorni (risultati istologici)
Tempi procedurali
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Al momento della procedura
Sicurezza (numero di pazienti con eventi avversi)
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-EYE 15507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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