Leendő próba a G-EYE™ kolonoszkópia és a standard kolonoszkópia ADR összehasonlítására
2016. június 5. frissítette: Smart Medical Systems Ltd.
Leendő randomizált vizsgálat a G-EYE™ kolonoszkópia adenoma kimutatási arányának összehasonlítására a standard kolonoszkópiával
Ennek a vizsgálatnak a célja a G-EYE™ kolonoszkópia adenoma kimutatási arányának (ADR) összehasonlítása a standard kolonoszkópiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, kétkarú, randomizált, nyílt vizsgálat, amelynek célja a G-EYE™ kolonoszkópia és a standard kolonoszkópia elvégzésével kapott kimutatási arány összehasonlítása.
A tanulmányba 350 alanyt vonnak be. Az egymást követő felnőtt alanyokat, akiket elektív kolonoszkópiára utaltak be, felkérjük, hogy jelentkezzenek ebbe a randomizált klinikai vizsgálatba, ha a jelölt megfelel a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak.
Az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot írnak alá, és véletlenszerű besoroláson mennek keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Bnai Zion Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tova Rainis
-
Kutatásvezető:
- Tova Rainis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti betegek
- Kolonoszkópiára utalva szűrésre, pozitív FOBT-tesztet követően, a székelési szokások megváltoztatására, diagnosztikai értékelésre vagy megfigyelő kolonoszkópiára (az adenoma reszekció anamnézisében).
- A betegnek meg kell értenie az eljárást, és írásos beleegyezését kell adnia ahhoz.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok;
- Azok az alanyok, akiknek személyes anamnézisében polyposis szindróma szerepel;
- Olyan alanyok, akiknél feltételezhető a krónikus szűkület, amely potenciálisan kizárja a teljes kolonoszkópiát;
- Divertikulitiszben vagy toxikus megacolonban szenvedő alanyok;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hasi vagy medencei sugárkezelést kaptak;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Olyan alanyok, akik jelenleg orálisan vagy parenterálisan alkalmaznak antikoagulánsokat, és nem hagyták abba az antikoagulánsok alkalmazását az egészségügyi központ irányelvei szerint;
- A közelmúltban (az elmúlt 3 alkalommal) koszorúér ischaemiában vagy CVA-ban (stroke) szenvedő alanyok
- Bármely beteg állapota, amelyet a vizsgáló túl kockázatosnak ítélt a vizsgálathoz
- Korábbi vastagbélműtét (kivéve vakbélműtét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kolonoszkópia
|
Szabványos kolonoszkópia
|
|
Kísérleti: G-EYE™ kolonoszkópia
|
G-EYE™ kolonoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A G-EYE™ kolonoszkópiás adenomák és fogazott elváltozások kimutatási aránya a standard kolonoszkópiás kimutatási arányhoz képest
Időkeret: Körülbelül 14 nap múlva (szövettani eredmények)
|
Körülbelül 14 nap múlva (szövettani eredmények)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polip és adenoma kimutatása
Időkeret: Akár 14 nap (Szövettani eredmények)
|
A másodlagos eredmény egy összetett – a mért paraméterek mindegyike egyetlen értékként kerül jelentésre minden egyes karon.
|
Akár 14 nap (Szövettani eredmények)
|
|
Eljárási idők
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az eljárás időpontjában
|
|
|
Biztonság (a nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma)
Időkeret: 48-72 óra
|
48-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-EYE 15507
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .