Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba porównawcza ADR kolonoskopii G-EYE™ ze standardową kolonoskopią

5 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Smart Medical Systems Ltd.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące częstość wykrywania gruczolaka w kolonoskopii G-EYE™ ze standardową kolonoskopią

Celem tego badania jest porównanie wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR) kolonoskopii G-EYE™ ze standardową kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie wskaźnika wykrywalności uzyskanego za pomocą kolonoskopii G-EYE™ ze wskaźnikiem wykrywalności uzyskanym za pomocą standardowej kolonoskopii.

Badanie obejmie 350 osób. Kolejni dorośli pacjenci, którzy zostali skierowani na planową kolonoskopię, zostaną poproszeni o włączenie się do tego randomizowanego badania klinicznego, jeśli kandydat spełni kryteria włączenia i wykluczenia z badania.

Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody i przejdą randomizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Hospital
        • Kontakt:
          • Tova Rainis
        • Główny śledczy:
          • Tova Rainis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 50 roku życia
  2. Skierowany na kolonoskopię w celu przesiewu, po pozytywnym wyniku testu FOBT, zmianie rytmu wypróżnień, w celu oceny diagnostycznej lub kolonoskopii kontrolnej (wycięcie gruczolaka w wywiadzie).
  3. Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmioty z chorobą zapalną jelit;
  2. Osoby z osobistą historią zespołu polipowatości;
  3. Osoby z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczające pełną kolonoskopię;
  4. Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  5. Osoby z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
  8. Osoby stosujące obecnie doustnie lub pozajelitowo leki przeciwzakrzepowe, które nie zaprzestały ich stosowania zgodnie z wytycznymi ośrodka medycznego;
  9. Osoby z niedawnym (w ciągu ostatnich 3 wierzchołków) niedokrwieniem wieńcowym lub CVA (udar)
  10. Każdy stan pacjenta uznany przez badacza za zbyt ryzykowny dla badania
  11. Przebyta operacja okrężnicy (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia
Eksperymentalny: Kolonoskopia G-EYE™
Urządzenie: Kolonoskopia G-EYE™
Kolonoskopia G-EYE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaków i zmian ząbkowanych w kolonoskopii G-EYE™ w porównaniu do standardowego współczynnika wykrywania kolonoskopii tego samego
Ramy czasowe: Około kolejnych 14 dni (wyniki histologiczne)
Około kolejnych 14 dni (wyniki histologiczne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie polipów i gruczolaków
Ramy czasowe: Do 14 dni (wyniki histologiczne)
Wynik drugorzędny jest złożony — każdy z mierzonych parametrów zostanie przedstawiony jako pojedyncza wartość dla każdego ramienia.
Do 14 dni (wyniki histologiczne)
Czasy procedur
Ramy czasowe: W czasie procedury
W czasie procedury
Bezpieczeństwo (liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 48-72 godziny
48-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-EYE 15507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Standardowa kolonoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj