Prospektywna próba porównawcza ADR kolonoskopii G-EYE™ ze standardową kolonoskopią
5 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Smart Medical Systems Ltd.
Prospektywne randomizowane badanie porównujące częstość wykrywania gruczolaka w kolonoskopii G-EYE™ ze standardową kolonoskopią
Celem tego badania jest porównanie wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR) kolonoskopii G-EYE™ ze standardową kolonoskopią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie wskaźnika wykrywalności uzyskanego za pomocą kolonoskopii G-EYE™ ze wskaźnikiem wykrywalności uzyskanym za pomocą standardowej kolonoskopii.
Badanie obejmie 350 osób. Kolejni dorośli pacjenci, którzy zostali skierowani na planową kolonoskopię, zostaną poproszeni o włączenie się do tego randomizowanego badania klinicznego, jeśli kandydat spełni kryteria włączenia i wykluczenia z badania.
Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody i przejdą randomizację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Bnai Zion Hospital
-
Kontakt:
- Tova Rainis
-
Główny śledczy:
- Tova Rainis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 50 roku życia
- Skierowany na kolonoskopię w celu przesiewu, po pozytywnym wyniku testu FOBT, zmianie rytmu wypróżnień, w celu oceny diagnostycznej lub kolonoskopii kontrolnej (wycięcie gruczolaka w wywiadzie).
- Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty z chorobą zapalną jelit;
- Osoby z osobistą historią zespołu polipowatości;
- Osoby z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczające pełną kolonoskopię;
- Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
- Osoby z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
- Osoby stosujące obecnie doustnie lub pozajelitowo leki przeciwzakrzepowe, które nie zaprzestały ich stosowania zgodnie z wytycznymi ośrodka medycznego;
- Osoby z niedawnym (w ciągu ostatnich 3 wierzchołków) niedokrwieniem wieńcowym lub CVA (udar)
- Każdy stan pacjenta uznany przez badacza za zbyt ryzykowny dla badania
- Przebyta operacja okrężnicy (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia
|
Standardowa kolonoskopia
|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia G-EYE™
|
Kolonoskopia G-EYE™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaków i zmian ząbkowanych w kolonoskopii G-EYE™ w porównaniu do standardowego współczynnika wykrywania kolonoskopii tego samego
Ramy czasowe: Około kolejnych 14 dni (wyniki histologiczne)
|
Około kolejnych 14 dni (wyniki histologiczne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie polipów i gruczolaków
Ramy czasowe: Do 14 dni (wyniki histologiczne)
|
Wynik drugorzędny jest złożony — każdy z mierzonych parametrów zostanie przedstawiony jako pojedyncza wartość dla każdego ramienia.
|
Do 14 dni (wyniki histologiczne)
|
|
Czasy procedur
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
W czasie procedury
|
|
|
Bezpieczeństwo (liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
48-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-EYE 15507
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .