Tuleva kokeilu G-EYE™-kolonoskopian ADR:n vertaamiseksi tavalliseen kolonoskopiaan
sunnuntai 5. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Smart Medical Systems Ltd.
Tuleva satunnaistettu koe G-EYE™-kolonoskopian adenooman havaitsemisasteen vertaamiseksi tavalliseen kolonoskopiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata G-EYE™-kolonoskopian adenooman havaitsemisnopeutta (ADR) tavallisen kolonoskopian vastaavaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla G-EYE™-kolonoskopialla saatua havaitsemisnopeutta verrattuna tavallisella kolonoskopialla saatuun havaitsemisasteeseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 350 henkilöä. Peräkkäisiä aikuisia koehenkilöitä, joille lähetettiin elektiiviseen kolonoskopiaan, pyydetään ilmoittautumaan tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jos ehdokas täyttää tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja läpikäyvät satunnaistuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Bnai Zion Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tova Rainis
-
Päätutkija:
- Tova Rainis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat
- Tarkoitettu kolonoskopiaan seulontaa varten, positiivisen FOBT-testin jälkeen, suolistotottumusten muuttuessa, diagnostista arviointia tai seurantaa varten tehtävää kolonoskopiaa varten (historia adenooman resektiosta).
- Potilaan tulee ymmärtää toimenpide ja antaa siihen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja suun kautta tai parenteraalisesti ja jotka eivät ole lopettaneet antikoagulanttien käyttöä lääketieteellisen keskuksen ohjeiden mukaisesti;
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisen 3:n aikana) sepelvaltimoiskemia tai CVA (halvaus)
- Mikä tahansa potilaan tila, jonka tutkija piti tutkimuksen kannalta liian riskialttiina
- Aiempi paksusuolen leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen kolonoskopia
|
Tavallinen kolonoskopia
|
|
Kokeellinen: G-EYE™ kolonoskopia
|
G-EYE™ kolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
G-EYE™-kolonoskopian adenoomien ja sahalaitaisten leesioiden havaitsemisnopeus verrattuna saman kolonoskopian standardiin.
Aikaikkuna: Noin 14 päivän kuluttua (histologiset tulokset)
|
Noin 14 päivän kuluttua (histologiset tulokset)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyyppien ja adenooman havaitseminen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (histologiset tulokset)
|
Toissijainen tulos on yhdistelmä – jokainen mitattu parametri raportoidaan yhtenä arvona jokaiselle haaralle.
|
Jopa 14 päivää (histologiset tulokset)
|
|
Toimenpideajat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Turvallisuus (potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-EYE 15507
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .