Ensaio prospectivo para comparar a ADR da colonoscopia G-EYE™ com a colonoscopia padrão
5 de junho de 2016 atualizado por: Smart Medical Systems Ltd.
Estudo Prospectivo Randomizado para Comparar a Taxa de Detecção de Adenoma da Colonoscopia G-EYE™ com a Colonoscopia Padrão
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de detecção de adenoma (ADR) da colonoscopia G-EYE™ com a da colonoscopia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de dois braços, de centro único, destinado a comparar a taxa de detecção obtida pela realização da colonoscopia G-EYE™ versus a taxa de detecção obtida pela realização da colonoscopia padrão.
O estudo envolverá 350 indivíduos. Sujeitos adultos consecutivos que foram encaminhados para colonoscopia eletiva serão solicitados a se inscrever neste estudo clínico randomizado se o candidato atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Os indivíduos assinarão um formulário de consentimento informado e serão randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Bnai Zion Hospital
-
Contato:
- Tova Rainis
-
Investigador principal:
- Tova Rainis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 50 anos
- Encaminhado para colonoscopia para triagem, após teste FOBT positivo, mudança de hábitos intestinais, para avaliação diagnóstica ou para colonoscopia de vigilância (história de ressecção de adenoma).
- O paciente deve entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal;
- Indivíduos com história pessoal de síndrome de polipose;
- Indivíduos com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
- Indivíduos com diverticulite ou megacólon tóxico;
- Indivíduos com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica.
- Indivíduos com uso atual de anticoagulantes orais ou parenterais que não interromperam o uso de anticoagulantes conforme exigido pelas diretrizes do centro médico;
- Indivíduos com isquemia coronariana recente (nos últimos 3 meses) ou AVC (AVC)
- Qualquer condição do paciente considerada muito arriscada para o estudo pelo investigador
- Cirurgia colônica anterior (exceto para apendicectomia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia Padrão
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Colonoscopia Padrão
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Experimental: Colonoscopia G-EYE™
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Colonoscopia G-EYE™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção de colonoscopia G-EYE™ de adenomas e lesões serrilhadas em comparação com a taxa de detecção de colonoscopia padrão do mesmo
Prazo: Aproximadamente após 14 dias (resultados da histologia)
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Aproximadamente após 14 dias (resultados da histologia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de pólipos e adenomas
Prazo: Até 14 dias (resultados de histologia)
|
O resultado secundário é um composto - cada um dos parâmetros medidos será relatado como um valor único para cada braço.
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Até 14 dias (resultados de histologia)
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Tempos de procedimento
Prazo: Na hora do procedimento
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Na hora do procedimento
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Segurança (número de pacientes com eventos adversos)
Prazo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-EYE 15507
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