Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k porovnání ADR kolonoskopie G-EYE™ se standardní kolonoskopií

5. června 2016 aktualizováno: Smart Medical Systems Ltd.

Prospektivní randomizovaná studie k porovnání míry detekce adenomu kolonoskopie G-EYE™ se standardní kolonoskopií

Účelem této studie je porovnat míru detekce adenomu (ADR) kolonoskopie G-EYE™ se standardní kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, dvouramenná, randomizovaná, otevřená studie určená k porovnání míry detekce získané provedením kolonoskopie G-EYE™ vs. míry detekce získané provedením standardní kolonoskopie.

Do studie bude zapsáno 350 subjektů. Po sobě jdoucí dospělí jedinci, kteří byli doporučeni na elektivní kolonoskopii, budou požádáni, aby se zapsali do této randomizované klinické studie, pokud kandidát splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

Subjekty podepíší informovaný souhlas a podstoupí randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Bnai Zion Hospital
        • Kontakt:
          • Tova Rainis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tova Rainis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 50 let
  2. Poukazuje se na kolonoskopii pro screening, po pozitivním testu FOBT, změnu střevních návyků, pro diagnostické hodnocení nebo pro kontrolní kolonoskopii (anamnéza resekce adenomu).
  3. Pacient musí porozumět a poskytnout písemný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se zánětlivým onemocněním střev;
  2. Subjekty s osobní anamnézou syndromu polypózy;
  3. Subjekty s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  4. Subjekty s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  5. Subjekty s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení.
  8. Subjekty se současným perorálním nebo parenterálním užíváním antikoagulancií, které nepřestaly používat antikoagulancia, jak to vyžadují směrnice lékařského střediska;
  9. Subjekty s nedávnou (během posledních 3 aplikací) koronární ischemií nebo CVA (mrtvice)
  10. Jakýkoli stav pacienta, který zkoušející považoval za příliš riskantní pro studii
  11. Předchozí operace tlustého střeva (kromě apendektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie
Experimentální: Kolonoskopie G-EYE™
Přístroj: Kolonoskopie G-EYE™
Kolonoskopie G-EYE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce adenomů a vroubkovaných lézí kolonoskopií G-EYE™ ve srovnání se standardní mírou detekce kolonoskopií stejného typu
Časové okno: Přibližně po 14 dnech (výsledky histologie)
Přibližně po 14 dnech (výsledky histologie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce polypů a adenomu
Časové okno: Až 14 dní (výsledky histologie)
Sekundární výsledek je složený – každý z naměřených parametrů bude vykazován jako jedna hodnota pro každé rameno.
Až 14 dní (výsledky histologie)
Časy procedur
Časové okno: V době procedury
V době procedury
Bezpečnost (počet pacientů s nežádoucími účinky)
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smart Medical Systems Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tova Rainis, Dr., Bnai Zion Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-EYE 15507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit