First-in-man シロリムス溶出 Prolim® ステント レジストリ
2015年9月12日 更新者：Jacek Bil、Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
生分解性ポリマーを使用した新しいシロリムス溶出ステント Prolim®
この研究の目的は、生分解性ポリマーを使用した新しいシロリムス溶出 Prolim® ステントの安全性と有効性をすべての患者集団で評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、2013 年 1 月から 12 月の間にポーランドの 2 つの心臓インターベンション センターで Prolim® ステントによる治療を受けた、安定した冠動脈疾患または急性冠症候群のすべての患者を前向きに登録しました。
血管造影制御は 12 か月で計画され、患者の 15% (無作為に選択) が光コヒーレンストモグラフィー分析を受けました。
主要エンドポイントは、12 か月後の心臓死、心筋梗塞、および標的病変の血行再建術の累積率でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 安定冠動脈疾患 (SCAD) または急性冠症候群 (不安定狭心症 - UA、非 ST 上昇型心筋梗塞 - NSTEMI または ST 上昇型心筋梗塞 - STEMI) および
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 12か月間、二重抗血小板療法を受けることができない、
- -左心室駆出率≤30%、
- 慢性的な完全閉塞、および
- ステント内再狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロリムステント留置
症候性冠動脈疾患の患者では、プロリムステントが冠動脈に埋め込まれました
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Prolim ステントは、インフォームド コンセントに署名し、除外基準と包含基準を満たした患者に移植されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、主要な有害心血管イベント (MACE) の累積発生率でした。
時間枠：12ヶ月
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心臓死、心筋梗塞（MI）、および臨床的に主導される標的病変血行再建術（TLR）からなる
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次評価項目には、心臓死、全死因死亡、心筋梗塞、TLR、TVR、ステント血栓症の発生率が含まれていました。
時間枠：12 ガ
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副次評価項目には、心臓死、全死因死亡、心筋梗塞、TLR、TVR、ステント血栓症の発生率が含まれていました。
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12 ガ
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後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：12 ガ
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定性的冠動脈造影法 (QCA) で評価された LLL の値 (mm)
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12 ガ
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で評価された覆われたストラットの割合
時間枠：12ヶ月
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OCT で評価された被覆ストラットの割合
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12ヶ月
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OCTで評価された新生内膜の体積
時間枠：12ヶ月
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OCT で評価された新生内膜の体積 (mm3)
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12ヶ月
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デバイスの成功率
時間枠：術中
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Prolim ステントの移植に成功した割合。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacek Bil, MD, PhD、Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Lavi S, Dzavik V. Biodegradable Stent Platforms: Are We Heading in the Right Direction? Can J Cardiol. 2015 Aug;31(8):957-9. doi: 10.1016/j.cjca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Zhang Q, Qiu JP, Kirtane AJ, Zhu TQ, Zhang RY, Yang ZK, Hu J, Ding FH, DU R, Shen WF. Comparison of biodegradable polymer versus durable polymer sirolimus-eluting stenting in patients with acute st-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of the RESOLVE study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):131-41. doi: 10.1111/joic.12102.
- Bil J, Gil RJ, Kern A, Pawlowski T, Seweryniak P, Sliwinski Z. Novel sirolimus-eluting stent Prolim(R) with a biodegradable polymer in the all-comers population: one year clinical results with quantitative coronary angiography and optical coherence tomography analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Nov 14;15:150. doi: 10.1186/s12872-015-0139-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月12日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。