Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i mann Sirolimus-eluerende Prolim® Stent Registry

12. september 2015 oppdatert av: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Ny Sirolimus-eluerende Stent Prolim® med en biologisk nedbrytbar polymer i alle-kommer-populasjonen

Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effektiviteten til den nye sirolimus-eluerende Prolim®-stenten med en biologisk nedbrytbar polymer i all-comers-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere registrerte prospektivt alle pasienter med stabil koronararteriesykdom eller akutt koronarsyndrom, behandlet med Prolim®-stent mellom januar og desember 2013 i to intervensjonelle kardiologiske sentre i Polen. Angiografisk kontroll ble planlagt etter 12 måneder, hvor 15 % av pasientene (tilfeldig valgt) gjennomgikk optisk koherenstomografianalyse. Det primære endepunktet var den kumulative frekvensen av hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjonen etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år gammel,
  • stabil koronararteriesykdom (SCAD) eller akutt koronarsyndrom (ustabil angina - UA, ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt - NSTEMI eller ST-elevasjon hjerteinfarkt - STEMI) og
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å ta dobbel antiplate-behandling i 12 måneder,
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %,
  • kroniske totale okklusjoner, og
  • in-stent restenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prolim stentimplantasjon
Hos pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom ble Prolim-stent implantert i koronararteriene
Enhet: Prolim stentutplassering
Prolim-stent ble implantert hos pasienter som signerte det informerte samtykket og oppfylte eksklusjons- og inklusjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet var den kumulative frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE).
Tidsramme: 12 måneder
bestående av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderte hyppigheten av hjertedød, død av alle årsaker, MI, TLR, TVR og stenttrombose.
Tidsramme: 12 møll
Sekundære endepunkter inkluderte hyppigheten av hjertedød, død av alle årsaker, MI, TLR, TVR og stenttrombose.
12 møll
Sen lumen tap (LLL)
Tidsramme: 12 møll
Verdien (i mm) av LLL vurdert i kvalitativ koronar angiografi (QCA)
12 møll
Prosentandelen av dekkede stivere vurdert i optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av dekkede stivere vurdert i OLT
12 måneder
Neointima-volumet vurdert i OKT
Tidsramme: 12 måneder
Neointima-volumet (i mm3) vurdert i OCT
12 måneder
Enhetens suksessrate
Tidsramme: intraoperativt
Prosentandelen av Prolim-stenter som ble implantert.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere