이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최초의 Sirolimus 용출 Prolim® Stent Registry

2015년 9월 12일 업데이트: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

전 인구 집단에서 생분해성 폴리머를 사용한 새로운 시롤리무스 용출 스텐트 Prolim®

이 연구의 목적은 모든 사람을 대상으로 생분해성 폴리머를 사용한 새로운 시롤리무스 용출 Prolim® 스텐트의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 2013년 1월과 12월 사이에 폴란드에 있는 두 개의 중재적 심장학 센터에서 Prolim® 스텐트로 치료받은 안정 관상 동맥 질환 또는 급성 관상 동맥 증후군이 있는 모든 환자를 전향적으로 등록했습니다. 혈관 조영 제어는 12개월에 계획되었으며, 환자의 15%(무작위로 선택됨)가 광간섭 단층 촬영 분석을 받았습니다. 1차 종료점은 12개월 후 심장사, 심근경색, 표적 병변 재관류술의 누적 비율이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세,
  • 안정 관상 동맥 질환(SCAD) 또는 급성 관상 동맥 증후군(불안정 협심증 - UA, 비 ST 상승 심근 경색 - NSTEMI 또는 ST 상승 심근 경색 - STEMI) 및
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 12개월 동안 이중 항혈소판제 요법을 받을 수 없음,
  • 좌심실 박출률 ≤ 30%,
  • 만성 총 폐색 및
  • 스텐트 내 재협착

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prolim 스텐트 이식
증상이 있는 관상동맥질환 환자에서 Prolim 스텐트를 관상동맥에 이식
장치: Prolim 스텐트 배치
사전 동의서에 서명하고 제외 및 포함 기준을 충족한 환자에게 Prolim 스텐트를 이식했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 주요 심혈관 부작용(MACE)의 누적 비율이었습니다.
기간: 12 개월
심장사, 심근경색(MI) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로 구성
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 평가변수에는 심장사망률, 모든 원인에 의한 사망, MI, TLR, TVR 및 스텐트 혈전증이 포함되었습니다.
기간: 12나방
2차 평가변수에는 심장사망률, 모든 원인에 의한 사망, MI, TLR, TVR 및 스텐트 혈전증이 포함되었습니다.
12나방
후기 루멘 손실(LLL)
기간: 12나방
정성적 관상동맥 조영술(QCA)에서 평가된 LLL 값(mm)
12나방
OCT(Optical Coherence Tomography)에서 평가된 덮힌 스트럿의 비율
기간: 12 개월
OCT에서 평가된 덮힌 스트럿의 비율
12 개월
OCT에서 평가된 신생내막 용적
기간: 12 개월
OCT에서 평가된 신생내막 용적(mm3)
12 개월
장치 성공률
기간: 수술 중
성공적으로 이식된 Prolim 스텐트의 비율.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1.0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Prolim 스텐트 배치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다