First-in-man 西罗莫司洗脱 Prolim® 支架注册
2015年9月12日 更新者：Jacek Bil、Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
具有可生物降解聚合物的新型西罗莫司洗脱支架 Prolim® 适用于所有人群
本研究的目的是评估新型西罗莫司洗脱 Prolim® 支架与可生物降解聚合物在所有人群中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究人员前瞻性地招募了所有患有稳定型冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征的患者，这些患者在 2013 年 1 月至 12 月期间在波兰的两个介入心脏病学中心接受了 Prolim® 支架治疗。
血管造影控制计划在 12 个月时进行，其中 15% 的患者（随机选择）接受了光学相干断层扫描分析。
主要终点是 12 个月后心源性死亡、心肌梗死和靶病变血运重建的累积发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 稳定型冠状动脉疾病 (SCAD) 或急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛 - UA、非 ST 段抬高型心肌梗死 - NSTEMI 或 ST 段抬高型心肌梗死 - STEMI）和
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法接受双重抗血小板治疗 12 个月，
- 左心室射血分数≤30%，
- 慢性完全闭塞，和
- 支架内再狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Prolim支架植入术
在有症状的冠状动脉疾病患者中，将 Prolim 支架植入冠状动脉
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签署知情同意书且符合排除和纳入标准的患者植入Prolim支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是主要不良心血管事件（MACE）的累积发生率。
大体时间：12个月
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包括心源性死亡、心肌梗死 (MI) 和临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点包括心源性死亡率、全因死亡率、心肌梗死、TLR、TVR 和支架血栓形成率。
大体时间：12个飞蛾
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次要终点包括心源性死亡率、全因死亡率、心肌梗死、TLR、TVR 和支架血栓形成率。
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12个飞蛾
|
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晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：12个飞蛾
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在定性冠状动脉造影 (QCA) 中评估的 LLL 值（以毫米为单位）
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12个飞蛾
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在光学相干断层扫描 (OCT) 中评估的覆盖支柱的百分比
大体时间：12个月
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在 OCT 中评估的覆盖支柱的百分比
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12个月
|
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OCT 评估的新内膜体积
大体时间：12个月
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在 OCT 中评估的新内膜体积（以 mm3 为单位）
|
12个月
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设备成功率
大体时间：术中
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Prolim 支架成功植入的百分比。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacek Bil, MD, PhD、Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
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- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月12日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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