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Registrierung des ersten Sirolimus-freisetzenden Prolim® Stents beim Menschen

12. September 2015 aktualisiert von: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Neuartiger Sirolimus-freisetzender Stent Prolim® mit einem biologisch abbaubaren Polymer in der All-Comers-Population

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen Sirolimus-freisetzenden Prolim®-Stents mit einem biologisch abbaubaren Polymer in der Allgemeinbevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte nahmen prospektiv alle Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder akutem Koronarsyndrom auf, die zwischen Januar und Dezember 2013 in zwei Zentren für interventionelle Kardiologie in Polen mit Prolim®-Stents behandelt wurden. Angiographische Kontrolle war nach 12 Monaten geplant, in denen 15 % der Patienten (zufällig ausgewählt) einer optischen Kohärenztomographie-Analyse unterzogen wurden. Der primäre Endpunkt war die kumulative Rate von Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt,
  • stabile koronare Herzkrankheit (SCAD) oder akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris – UA, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung – NSTEMI oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung – STEMI) und
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 12 Monate einzunehmen,
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %,
  • chronische totale Okklusionen und
  • In-Stent-Restenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prolim-Stent-Implantation
Bei Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit wurde der Prolim-Stent in Koronararterien implantiert
Gerät: Einsatz des Prolim-Stents
Der Prolim-Stent wurde bei Patienten implantiert, die die Einverständniserklärung unterzeichneten und die Ausschluss- und Einschlusskriterien erfüllten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die kumulative Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE).
Zeitfenster: 12 Monate
bestehend aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Raten für Herztod, Tod aller Ursachen, MI, TLR, TVR und Stentthrombose.
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Raten für Herztod, Tod aller Ursachen, MI, TLR, TVR und Stentthrombose.
12 Monate
Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Wert (in mm) von LLL, bewertet in qualitativer Koronarangiographie (QCA)
12 Monate
Der Prozentsatz bedeckter Streben, bewertet in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz bedeckter Streben, der im OCT bewertet wurde
12 Monate
Das im OCT beurteilte Neointimavolumen
Zeitfenster: 12 Monate
Das Neointima-Volumen (in mm3), bewertet im OCT
12 Monate
Die Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: intraoperativ
Der Prozentsatz der erfolgreich implantierten Prolim-Stents.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0

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