Az első emberben, Sirolimust eluáló Prolim® sztentregiszter
2015. szeptember 12. frissítette: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Új, Sirolimust eluáló Stent Prolim® biológiailag lebomló polimerrel a minden érdeklődő populációban
Ennek a vizsgálatnak a célja az új, szirolimusszal eluáló Prolim® sztent biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt biológiailag lebomló polimerrel a minden érdeklődő populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók prospektívan minden olyan stabil koszorúér-betegségben vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő beteget bevontak, akiket 2013 januárja és decembere között Prolim® stenttel kezeltek két lengyelországi intervenciós kardiológiai központban.
Az angiográfiás kontrollt 12 hónapra tervezték, amelyben a betegek 15%-ánál (véletlenszerűen kiválasztott) végeztek optikai koherencia-tomográfiás elemzést.
Az elsődleges végpont a szívhalál, a szívinfarktus és a céllézió revaszkularizációjának kumulatív aránya volt 12 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 éves,
- stabil koszorúér-betegség (SCAD) vagy akut koszorúér-szindróma (instabil angina - UA, nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus - NSTEMI vagy ST-elevációs miokardiális infarktus - STEMI) és
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 12 hónapig képtelenség kettős thrombocyta-gátló kezelésre,
- bal kamrai ejekciós frakció ≤ 30%,
- krónikus teljes elzáródás, és
- in-stent resztenózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prolim stent beültetés
Tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél Prolim stentet ültettek be a koszorúerekbe
|
A Prolim stentet olyan betegekbe ültettük be, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és megfeleltek a kizárási és felvételi kritériumoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a jelentősebb nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE) kumulatív aránya volt.
Időkeret: 12 hónap
|
szívhalálból, szívinfarktusból (MI) és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációból (TLR) áll
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos végpontok közé tartozott a szívhalál, az összes okból bekövetkezett halálozás, az MI, a TLR, a TVR és a stent trombózis aránya.
Időkeret: 12 moly
|
A másodlagos végpontok közé tartozott a szívhalál, az összes okból bekövetkezett halálozás, az MI, a TLR, a TVR és a stent trombózis aránya.
|
12 moly
|
|
Késői lumenvesztés (LLL)
Időkeret: 12 moly
|
Az LLL értéke (mm-ben) kvalitatív koszorúér angiográfiával (QCA) mérve
|
12 moly
|
|
Az optikai koherencia-tomográfiával (OCT) értékelt fedett támasztékok százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A fedett rugóstagok százalékos aránya TOT-ban
|
12 hónap
|
|
A neointima térfogatát TOT-ban értékelték
Időkeret: 12 hónap
|
A neointima térfogata (mm3-ben) OCT-ben mérve
|
12 hónap
|
|
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: intraoperatív
|
A sikeresen beültetett Prolim sztentek százalékos aránya.
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Lavi S, Dzavik V. Biodegradable Stent Platforms: Are We Heading in the Right Direction? Can J Cardiol. 2015 Aug;31(8):957-9. doi: 10.1016/j.cjca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Zhang Q, Qiu JP, Kirtane AJ, Zhu TQ, Zhang RY, Yang ZK, Hu J, Ding FH, DU R, Shen WF. Comparison of biodegradable polymer versus durable polymer sirolimus-eluting stenting in patients with acute st-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of the RESOLVE study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):131-41. doi: 10.1111/joic.12102.
- Bil J, Gil RJ, Kern A, Pawlowski T, Seweryniak P, Sliwinski Z. Novel sirolimus-eluting stent Prolim(R) with a biodegradable polymer in the all-comers population: one year clinical results with quantitative coronary angiography and optical coherence tomography analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Nov 14;15:150. doi: 10.1186/s12872-015-0139-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .