Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První nasazený registr stentů Prolim® uvolňující sirolimus

12. září 2015 aktualizováno: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Nový stent Prolim® uvolňující sirolimus s biologicky odbouratelným polymerem v populaci všech příchozích

Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost nového stentu Prolim® uvolňujícího sirolimus s biologicky odbouratelným polymerem v populaci všech příchozích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé prospektivně zařadili všechny pacienty se stabilním onemocněním koronárních tepen nebo akutním koronárním syndromem, kteří byli od ledna do prosince 2013 léčeni stentem Prolim® ve dvou intervenčních kardiologických centrech v Polsku. Angiografická kontrola byla plánována na 12 měsíců, kdy 15 % pacientů (náhodně vybraných) podstoupilo analýzu optickou koherentní tomografií. Primárním cílovým ukazatelem byla kumulativní četnost srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • stabilní ischemická choroba srdeční (SCAD) nebo akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris - UA, infarkt myokardu bez ST elevace - NSTEMI nebo infarkt myokardu s elevací ST - STEMI) a
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost užívat duální protidestičkovou léčbu po dobu 12 měsíců,
  • ejekční frakce levé komory ≤ 30 %,
  • chronické celkové okluze a
  • restenóza ve stentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace stentu Prolim
U pacientů se symptomatickým onemocněním koronárních tepen byl do koronárních tepen implantován stent Prolim
Přístroj: Prolim nasazení stentu
Stent Prolim byl implantován pacientům, kteří podepsali informovaný souhlas a splnili kritéria pro vyloučení a zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem byla kumulativní míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
Časové okno: 12 měsíců
sestávající ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílové parametry zahrnovaly četnost srdeční smrti, úmrtí ze všech příčin, IM, TLR, TVR a trombózy stentu.
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cílové parametry zahrnovaly četnost srdeční smrti, úmrtí ze všech příčin, IM, TLR, TVR a trombózy stentu.
12 měsíců
Pozdní ztráta lumenu (LLL)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnota (v mm) LLL stanovená při kvalitativní koronarografii (QCA)
12 měsíců
Procento zakrytých vzpěr hodnocené v optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: 12 měsíců
Procento krytých vzpěr hodnocené v OCT
12 měsíců
Objem neointimy hodnocený v OCT
Časové okno: 12 měsíců
Objem neointimy (v mm3) hodnocený v OCT
12 měsíců
Úspěšnost zařízení
Časové okno: intraoperační
Procento úspěšně implantovaných stentů Prolim.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolim nasazení stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit