Premier registre de stents Prolim® à élution de sirolimus chez l'homme
12 septembre 2015 mis à jour par: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Nouveau stent Prolim® à élution de sirolimus avec un polymère biodégradable dans la population de tous les arrivants
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nouveau stent Prolim® à élution de sirolimus avec un polymère biodégradable dans la population all-comers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont recruté de manière prospective tous les patients atteints d'une maladie coronarienne stable ou d'un syndrome coronarien aigu, traités avec le stent Prolim® entre janvier et décembre 2013 dans deux centres de cardiologie interventionnelle en Pologne.
Un contrôle angiographique était prévu à 12 mois, au cours duquel 15 % des patients (choisis au hasard) ont eu une analyse par tomographie en cohérence optique.
Le critère d'évaluation principal était le taux cumulé de décès cardiaques, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible après 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans,
- maladie coronarienne stable (SCAD) ou syndrome coronarien aigu (angor instable - UA, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST - NSTEMI ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST - STEMI) et
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- impossibilité de prendre une bithérapie antiplaquettaire pendant 12 mois,
- fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30%,
- les occlusions totales chroniques, et
- resténose intra-stent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de stent Prolim
Chez les patients présentant une maladie coronarienne symptomatique, un stent Prolim a été implanté dans les artères coronaires
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Le stent Prolim a été implanté chez des patients ayant signé le consentement éclairé et remplissant les critères d'exclusion et d'inclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal était le taux cumulé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE).
Délai: 12 mois
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comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) et la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les taux de décès cardiaques, de décès toutes causes confondues, d'IM, de TLR, de TVR et de thrombose de stent.
Délai: 12 mois
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Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les taux de décès cardiaques, de décès toutes causes confondues, d'IM, de TLR, de TVR et de thrombose de stent.
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12 mois
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Perte de lumière tardive (LLL)
Délai: 12 mois
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La valeur (en mm) de LLL évaluée en coronarographie qualitative (QCA)
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12 mois
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Le pourcentage d'entretoises couvertes évalué en tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 12 mois
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Le pourcentage d'entretoises couvertes évaluées en OCT
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12 mois
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Le volume de la néo-intima évalué en OCT
Délai: 12 mois
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Le volume de la néo-intima (en mm3) évalué en OCT
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12 mois
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Le taux de réussite de l'appareil
Délai: peropératoire
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Le pourcentage de stents Prolim implantés avec succès.
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Lavi S, Dzavik V. Biodegradable Stent Platforms: Are We Heading in the Right Direction? Can J Cardiol. 2015 Aug;31(8):957-9. doi: 10.1016/j.cjca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Zhang Q, Qiu JP, Kirtane AJ, Zhu TQ, Zhang RY, Yang ZK, Hu J, Ding FH, DU R, Shen WF. Comparison of biodegradable polymer versus durable polymer sirolimus-eluting stenting in patients with acute st-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of the RESOLVE study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):131-41. doi: 10.1111/joic.12102.
- Bil J, Gil RJ, Kern A, Pawlowski T, Seweryniak P, Sliwinski Z. Novel sirolimus-eluting stent Prolim(R) with a biodegradable polymer in the all-comers population: one year clinical results with quantitative coronary angiography and optical coherence tomography analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Nov 14;15:150. doi: 10.1186/s12872-015-0139-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
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