Ensimmäinen ihmisessä Sirolimuusia eluoiva Prolim®-stenttirekisteri
lauantai 12. syyskuuta 2015 päivittänyt: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Uusi Sirolimuusia eluoiva Stent Prolim®, jossa on biohajoava polymeeri kaikille tulokkaille
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sirolimuusia eluoivan Prolim®-stentin, jossa on biohajoava polymeeri, turvallisuutta ja tehoa kaikille tulokkaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat valitsivat prospektiivisesti kaikki potilaat, joilla oli stabiili sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja joita hoidettiin Prolim®-stentillä tammi-joulukuussa 2013 kahdessa interventiokardiologiakeskuksessa Puolassa.
Angiografinen kontrolli suunniteltiin 12 kuukauden kohdalla, jolloin 15 %:lle potilaista (satunnaisesti valituista) tehtiin optinen koherenssitomografia-analyysi.
Ensisijainen päätepiste oli kumulatiivinen sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdevaurion revaskularisaatio 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha,
- stabiili sepelvaltimotauti (SCAD) tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (epästabiili angina pectoris - UA, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta - NSTEMI tai ST-korotus sydäninfarkti - STEMI) ja
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys saada kaksoisverihiutalehoitoa 12 kuukauden ajan,
- vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
- krooniset kokonaistukokset ja
- in-stentin restenoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prolim-stentin istutus
Potilaille, joilla oli oireinen sepelvaltimotauti, Prolim-stentti istutettiin sepelvaltimoihin
|
Prolim-stentti istutettiin potilaille, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja täyttivät poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) kumulatiivinen määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
joka koostuu sydänkuolemasta, sydäninfarktista (MI) ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyivät sydänkuolemat, kaikista syistä johtuva kuolema, MI, TLR, TVR ja stenttitromboosi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyivät sydänkuolemat, kaikista syistä johtuva kuolema, MI, TLR, TVR ja stenttitromboosi.
|
12 kuukautta
|
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LLL:n arvo (mm) mitattuna kvalitatiivisessa sepelvaltimon angiografiassa (QCA)
|
12 kuukautta
|
|
Optisessa koherenssitomografiassa (OCT) arvioitujen peitettyjen tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peitettyjen tukien prosenttiosuus arvioituna MMA:lla
|
12 kuukautta
|
|
Neointiman tilavuus arvioitu MMA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neointiman tilavuus (mm3) arvioitu OCT:ssä
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Onnistuneesti implantoitujen Prolim-stenttien prosenttiosuus.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Lavi S, Dzavik V. Biodegradable Stent Platforms: Are We Heading in the Right Direction? Can J Cardiol. 2015 Aug;31(8):957-9. doi: 10.1016/j.cjca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Zhang Q, Qiu JP, Kirtane AJ, Zhu TQ, Zhang RY, Yang ZK, Hu J, Ding FH, DU R, Shen WF. Comparison of biodegradable polymer versus durable polymer sirolimus-eluting stenting in patients with acute st-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of the RESOLVE study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):131-41. doi: 10.1111/joic.12102.
- Bil J, Gil RJ, Kern A, Pawlowski T, Seweryniak P, Sliwinski Z. Novel sirolimus-eluting stent Prolim(R) with a biodegradable polymer in the all-comers population: one year clinical results with quantitative coronary angiography and optical coherence tomography analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Nov 14;15:150. doi: 10.1186/s12872-015-0139-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .