Först i man Sirolimus-eluerande Prolim® Stent Registry
12 september 2015 uppdaterad av: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Ny Sirolimus-eluerande Stent Prolim® med en biologiskt nedbrytbar polymer i all-comers population
Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och effektiviteten hos den nya sirolimus-eluerande Prolim®-stenten med en biologiskt nedbrytbar polymer i populationen av alla vändare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna registrerade prospektivt alla patienter med stabil kranskärlssjukdom eller akut kranskärlssyndrom, behandlade med Prolim®-stent mellan januari och december 2013 i två interventionella kardiologiska center i Polen.
Angiografisk kontroll planerades efter 12 månader, där 15 % av patienterna (slumpmässigt valda) genomgick optisk koherenstomografianalys.
Den primära slutpunkten var den kumulativa frekvensen av hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målskadan efter 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år,
- stabil kranskärlssjukdom (SCAD) eller akut kranskärlssyndrom (instabil angina - UA, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning - NSTEMI eller hjärtinfarkt med ST-förhöjning - STEMI) och
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ta dubbel trombocythämmande behandling under 12 månader,
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 30 %,
- kroniska totala ocklusioner, och
- in-stent restenos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prolim stentimplantation
Hos patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom implanterades Prolim-stenten i kranskärlen
|
Prolim-stent implanterades hos patienter som undertecknade det informerade samtycket och uppfyllde uteslutnings- och inklusionskriterierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet var den kumulativa frekvensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE).
Tidsram: 12 månader
|
bestående av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära effektmått inkluderade frekvensen av hjärtdöd, dödsfall av alla orsaker, MI, TLR, TVR och stenttrombos.
Tidsram: 12 månader
|
Sekundära effektmått inkluderade frekvensen av hjärtdöd, dödsfall av alla orsaker, MI, TLR, TVR och stenttrombos.
|
12 månader
|
|
Sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: 12 månader
|
Värdet (i mm) av LLL bedömt i kvalitativ kranskärlsangiografi (QCA)
|
12 månader
|
|
Andelen täckta strävor som bedömts i optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 12 månader
|
Andelen täckta stag som bedömts i ULT
|
12 månader
|
|
Neointima-volymen bedömd i OKT
Tidsram: 12 månader
|
Neointima-volymen (i mm3) bedömd i OKT
|
12 månader
|
|
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: intraoperativt
|
Andelen Prolim-stentar som implanterats framgångsrikt.
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Lavi S, Dzavik V. Biodegradable Stent Platforms: Are We Heading in the Right Direction? Can J Cardiol. 2015 Aug;31(8):957-9. doi: 10.1016/j.cjca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Zhang Q, Qiu JP, Kirtane AJ, Zhu TQ, Zhang RY, Yang ZK, Hu J, Ding FH, DU R, Shen WF. Comparison of biodegradable polymer versus durable polymer sirolimus-eluting stenting in patients with acute st-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of the RESOLVE study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):131-41. doi: 10.1111/joic.12102.
- Bil J, Gil RJ, Kern A, Pawlowski T, Seweryniak P, Sliwinski Z. Novel sirolimus-eluting stent Prolim(R) with a biodegradable polymer in the all-comers population: one year clinical results with quantitative coronary angiography and optical coherence tomography analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Nov 14;15:150. doi: 10.1186/s12872-015-0139-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Första postat (Uppskatta)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .