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Il primo registro degli stent Prolim® a eluizione di Sirolimus nell'uomo

12 settembre 2015 aggiornato da: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Nuovo stent Prolim® a eluizione di Sirolimus con un polimero biodegradabile nella popolazione di tutti i nuovi arrivati

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del nuovo stent Prolim® a eluizione di sirolimus con un polimero biodegradabile nella popolazione di tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno arruolato in modo prospettico tutti i pazienti con malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta, trattati con Prolim® stent tra gennaio e dicembre 2013 in due centri di cardiologia interventistica in Polonia. Il controllo angiografico è stato pianificato a 12 mesi, in cui il 15% dei pazienti (scelti in modo casuale) è stato sottoposto ad analisi di tomografia a coerenza ottica. L'endpoint primario era il tasso cumulativo di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio dopo 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni,
  • malattia coronarica stabile (SCAD) o sindrome coronarica acuta (angina instabile - UA, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST - NSTEMI o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST - STEMI) e
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • incapacità di assumere la doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi,
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%,
  • occlusioni totali croniche e
  • restenosi nello stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di stent Prolim
Nei pazienti con malattia coronarica sintomatica, lo stent Prolim è stato impiantato nelle arterie coronarie
Dispositivo: Distribuzione dello stent Prolim
Lo stent Prolim è stato impiantato in pazienti che hanno firmato il consenso informato e hanno soddisfatto i criteri di esclusione e inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era il tasso cumulativo di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).
Lasso di tempo: 12 mesi
costituito da morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includevano i tassi di morte cardiaca, morte per tutte le cause, IM, TLR, TVR e trombosi dello stent.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli endpoint secondari includevano i tassi di morte cardiaca, morte per tutte le cause, IM, TLR, TVR e trombosi dello stent.
12 mesi
Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il valore (in mm) di LLL valutato in angiografia coronarica qualitativa (QCA)
12 mesi
La percentuale di puntoni coperti valutati nella tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di puntoni coperti valutati in OCT
12 mesi
Il volume neointima valutato in OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
Il volume della neointima (in mm3) valutato in OCT
12 mesi
La percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
La percentuale di stent Prolim impiantati con successo.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0

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