Реестр стентов Prolim®, выделяющих сиролимус, впервые в истории человечества
12 сентября 2015 г. обновлено: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Новый стент Prolim®, выделяющий сиролимус, с биоразлагаемым полимером для всех желающих
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность нового стента Prolim®, выделяющего сиролимус, с биоразлагаемым полимером у всех желающих.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проспективно включили всех пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца или острым коронарным синдромом, пролеченных стентом Prolim® в период с января по декабрь 2013 г., в два центра интервенционной кардиологии в Польше.
Ангиографический контроль был запланирован через 12 месяцев, при этом 15% пациентов (выбранных случайным образом) подверглись анализу оптической когерентной томографии.
Первичной конечной точкой была кумулятивная частота сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет,
- стабильная ишемическая болезнь сердца (SCAD) или острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия - UA, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST - NSTEMI или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST - STEMI) и
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- невозможность принимать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 12 месяцев,
- фракция выброса левого желудочка ≤ 30%,
- хронические тотальные окклюзии и
- внутристентовый рестеноз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация стента Пролим
У пациентов с симптоматической ИБС стент Пролим был имплантирован в коронарные артерии
|
Стент Пролим был имплантирован пациентам, подписавшим информированное согласие и отвечающим критериям исключения и включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой была кумулятивная частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
состоящий из сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки включали частоту сердечной смерти, смерти от всех причин, ИМ, TLR, TVR и тромбоза стента.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичные конечные точки включали частоту сердечной смерти, смерти от всех причин, ИМ, TLR, TVR и тромбоза стента.
|
12 месяцев
|
|
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значение (в мм) LLL, оцененное при качественной коронарографии (QCA)
|
12 месяцев
|
|
Процент покрытых распорок, оцененный с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент покрытых стоек, оцененный в OCT
|
12 месяцев
|
|
Объем неоинтимы, оцениваемый при ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем неоинтимы (в мм3), оцененный при ОКТ
|
12 месяцев
|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: интраоперационный
|
Процент успешно имплантированных стентов Prolim.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Lavi S, Dzavik V. Biodegradable Stent Platforms: Are We Heading in the Right Direction? Can J Cardiol. 2015 Aug;31(8):957-9. doi: 10.1016/j.cjca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Zhang Q, Qiu JP, Kirtane AJ, Zhu TQ, Zhang RY, Yang ZK, Hu J, Ding FH, DU R, Shen WF. Comparison of biodegradable polymer versus durable polymer sirolimus-eluting stenting in patients with acute st-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of the RESOLVE study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):131-41. doi: 10.1111/joic.12102.
- Bil J, Gil RJ, Kern A, Pawlowski T, Seweryniak P, Sliwinski Z. Novel sirolimus-eluting stent Prolim(R) with a biodegradable polymer in the all-comers population: one year clinical results with quantitative coronary angiography and optical coherence tomography analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Nov 14;15:150. doi: 10.1186/s12872-015-0139-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .