Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszy w człowieku rejestr stentów Prolim® uwalniających sirolimus

12 września 2015 zaktualizowane przez: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Nowatorski stent Prolim® uwalniający sirolimus z biodegradowalnym polimerem w populacji wszystkich chętnych

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego stentu uwalniającego sirolimus Prolim® z biodegradowalnym polimerem w populacji wszystkich chętnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączyli prospektywnie wszystkich pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową lub ostrym zespołem wieńcowym leczonych stentem Prolim® od stycznia do grudnia 2013 roku w dwóch ośrodkach kardiologii interwencyjnej w Polsce. Kontrolę angiograficzną zaplanowano na 12 miesięcy, w którym 15% pacjentów (wybranych losowo) poddano analizie optycznej koherentnej tomografii. Pierwszorzędowym punktem końcowym był skumulowany odsetek zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat,
  • stabilna choroba wieńcowa (SCAD) lub ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa – UA, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST – NSTEMI lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST – STEMI) oraz
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 12 miesięcy,
  • frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 30%,
  • przewlekłe całkowite okluzje i
  • restenoza w stencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja stentu Prolim
U pacjentów z objawową chorobą wieńcową implantowano stent Prolim do tętnic wieńcowych
Urządzenie: Wszczepienie stentu Prolim
Stent Prolim wszczepiono pacjentom, którzy podpisali świadomą zgodę i spełnili kryteria wykluczenia i włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był skumulowany odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) na podstawie wskazań klinicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały częstość zgonów sercowych, zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, MI, TLR, TVR i zakrzepicy w stencie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały częstość zgonów sercowych, zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, MI, TLR, TVR i zakrzepicy w stencie.
12 miesięcy
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość (w mm) LLL oceniana w jakościowej angiografii wieńcowej (QCA)
12 miesięcy
Procent osłoniętych przęseł ocenianych w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent osłoniętych rozpórek ocenianych w KTZ
12 miesięcy
Objętość neointimy oceniona w OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość neointimy (w mm3) oceniana w OCT
12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Odsetek pomyślnie wszczepionych stentów Prolim.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepienie stentu Prolim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj