Primer registro de stent liberador de sirolimus Prolim® en el hombre
12 de septiembre de 2015 actualizado por: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Nuevo stent liberador de sirolimus Prolim® con un polímero biodegradable en la población general
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia del novedoso stent Prolim® liberador de sirolimus con un polímero biodegradable en la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutaron prospectivamente a todos los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable o síndrome coronario agudo, tratados con stent Prolim® entre enero y diciembre de 2013 en dos centros de cardiología intervencionista en Polonia.
El control angiográfico se planificó a los 12 meses, en el que al 15% de los pacientes (elegidos aleatoriamente) se les realizó análisis de tomografía de coherencia óptica.
El punto final primario fue la tasa acumulada de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana después de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años,
- enfermedad arterial coronaria estable (SCAD) o síndrome coronario agudo (angina inestable - AI, infarto de miocardio sin elevación del ST - NSTEMI o infarto de miocardio con elevación del ST - STEMI) y
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- incapacidad para tomar terapia antiplaquetaria dual durante 12 meses,
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%,
- oclusiones totales crónicas, y
- reestenosis intrastent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de stent Prolim
En pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática se implantó stent Prolim en arterias coronarias
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Se implantó stent Prolim en pacientes que firmaron el consentimiento informado y cumplieron los criterios de exclusión e inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final primario fue la tasa acumulada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).
Periodo de tiempo: 12 meses
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que consiste en muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios incluyeron las tasas de muerte cardíaca, muerte por todas las causas, IM, TLR, TVR y trombosis del stent.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los criterios de valoración secundarios incluyeron las tasas de muerte cardíaca, muerte por todas las causas, IM, TLR, TVR y trombosis del stent.
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12 meses
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Pérdida tardía de luz (LLL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El valor (en mm) de LLL evaluado en angiografía coronaria cualitativa (QCA)
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12 meses
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El porcentaje de puntales cubiertos evaluados en tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de puntales cubiertos evaluados en OCT
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12 meses
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El volumen de neoíntima evaluado en OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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El volumen de neoíntima (en mm3) evaluado en OCT
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12 meses
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La tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El porcentaje de stents Prolim implantados con éxito.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Lavi S, Dzavik V. Biodegradable Stent Platforms: Are We Heading in the Right Direction? Can J Cardiol. 2015 Aug;31(8):957-9. doi: 10.1016/j.cjca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Zhang Q, Qiu JP, Kirtane AJ, Zhu TQ, Zhang RY, Yang ZK, Hu J, Ding FH, DU R, Shen WF. Comparison of biodegradable polymer versus durable polymer sirolimus-eluting stenting in patients with acute st-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of the RESOLVE study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):131-41. doi: 10.1111/joic.12102.
- Bil J, Gil RJ, Kern A, Pawlowski T, Seweryniak P, Sliwinski Z. Novel sirolimus-eluting stent Prolim(R) with a biodegradable polymer in the all-comers population: one year clinical results with quantitative coronary angiography and optical coherence tomography analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Nov 14;15:150. doi: 10.1186/s12872-015-0139-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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