First-in-man Sirolimus-eluting Prolim® Stent Registry
12 september 2015 bijgewerkt door: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Nieuwe Sirolimus-eluting Stent Prolim® met een biologisch afbreekbaar polymeer in de all-comers-populatie
Het doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe sirolimus-eluting Prolim®-stent met een biologisch afbreekbaar polymeer in de all-comers-populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers namen prospectief alle patiënten met stabiele coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom, die tussen januari en december 2013 met Prolim®-stent werden behandeld, op in twee interventionele cardiologiecentra in Polen.
Angiografische controle was gepland na 12 maanden, waarbij 15% van de patiënten (willekeurig gekozen) optische coherentietomografie-analyse onderging.
Het primaire eindpunt was het cumulatieve aantal hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van de laesie na 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar,
- stabiele coronaire hartziekte (SCAD) of acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris - UA, myocardinfarct zonder ST-elevatie - NSTEMI of myocardinfarct met ST-elevatie - STEMI) en
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om gedurende 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers te gebruiken,
- linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%,
- chronische totale occlusies, en
- in-stent restenose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prolim stent implantatie
Bij patiënten met symptomatische coronaire hartziekte werd de Prolim-stent in de kransslagaders geïmplanteerd
|
Prolim-stent werd geïmplanteerd bij patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenden en voldeden aan de uitsluitings- en inclusiecriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt was het cumulatieve aantal ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bestaande uit hartdood, myocardinfarct (MI) en klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (TLR)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten waren de percentages van hartdood, overlijden door alle oorzaken, MI, TLR, TVR en stenttrombose.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire eindpunten waren de percentages van hartdood, overlijden door alle oorzaken, MI, TLR, TVR en stenttrombose.
|
12 maanden
|
|
Laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De waarde (in mm) van LLL beoordeeld in kwalitatieve coronaire angiografie (QCA)
|
12 maanden
|
|
Het percentage bedekte stutten beoordeeld in optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage bedekte stutten beoordeeld in OCT
|
12 maanden
|
|
Het neointima-volume beoordeeld in OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het neointima-volume (in mm3) beoordeeld in OCT
|
12 maanden
|
|
Het slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het percentage Prolim-stents dat met succes is geïmplanteerd.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Lavi S, Dzavik V. Biodegradable Stent Platforms: Are We Heading in the Right Direction? Can J Cardiol. 2015 Aug;31(8):957-9. doi: 10.1016/j.cjca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Zhang Q, Qiu JP, Kirtane AJ, Zhu TQ, Zhang RY, Yang ZK, Hu J, Ding FH, DU R, Shen WF. Comparison of biodegradable polymer versus durable polymer sirolimus-eluting stenting in patients with acute st-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of the RESOLVE study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):131-41. doi: 10.1111/joic.12102.
- Bil J, Gil RJ, Kern A, Pawlowski T, Seweryniak P, Sliwinski Z. Novel sirolimus-eluting stent Prolim(R) with a biodegradable polymer in the all-comers population: one year clinical results with quantitative coronary angiography and optical coherence tomography analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Nov 14;15:150. doi: 10.1186/s12872-015-0139-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .