Registro de stent Prolim® eluidor de sirolimus inédito
12 de setembro de 2015 atualizado por: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Novo Stent Prolim® eluidor de Sirolimus com um polímero biodegradável na população de todos os recém-chegados
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do novo stent Prolim® eluidor de sirolimus com um polímero biodegradável na população de todos os recém-chegados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutaram prospectivamente todos os pacientes com doença arterial coronariana estável ou síndrome coronariana aguda, tratados com stent Prolim® entre janeiro e dezembro de 2013 em dois centros de cardiologia intervencionista na Polônia.
O controle angiográfico foi planejado aos 12 meses, no qual 15% dos pacientes (escolhidos aleatoriamente) foram submetidos à tomografia de coerência óptica.
O desfecho primário foi a taxa cumulativa de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo após 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos,
- doença arterial coronariana estável (SCAD) ou síndrome coronariana aguda (angina instável - AI, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST - NSTEMI ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST - STEMI) e
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- incapacidade de tomar terapia antiplaquetária dupla por 12 meses,
- fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 30%,
- oclusões crônicas totais e
- reestenose intra-stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de stent Prolim
Em pacientes com doença arterial coronariana sintomática, o stent Prolim foi implantado nas artérias coronárias
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O stent Prolim foi implantado em pacientes que assinaram o termo de consentimento informado e preencheram os critérios de exclusão e inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário foi a taxa cumulativa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE).
Prazo: 12 meses
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consistindo em morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e revascularização da lesão alvo clinicamente conduzida (TLR)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os desfechos secundários incluíram as taxas de morte cardíaca, morte por todas as causas, IM, TLR, TVR e trombose de stent.
Prazo: 12 mariposas
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Os desfechos secundários incluíram as taxas de morte cardíaca, morte por todas as causas, IM, TLR, TVR e trombose de stent.
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12 mariposas
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Perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: 12 mariposas
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O valor (em mm) de LLL avaliado em angiografia coronária qualitativa (QCA)
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12 mariposas
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A porcentagem de suportes cobertos avaliados na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de suportes cobertos avaliados em OCT
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12 meses
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O volume neointimal avaliado na OCT
Prazo: 12 meses
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O volume da neoíntima (em mm3) avaliado na OCT
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12 meses
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A taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: intraoperatório
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A porcentagem de stents Prolim implantados com sucesso.
|
intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Lavi S, Dzavik V. Biodegradable Stent Platforms: Are We Heading in the Right Direction? Can J Cardiol. 2015 Aug;31(8):957-9. doi: 10.1016/j.cjca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Zhang Q, Qiu JP, Kirtane AJ, Zhu TQ, Zhang RY, Yang ZK, Hu J, Ding FH, DU R, Shen WF. Comparison of biodegradable polymer versus durable polymer sirolimus-eluting stenting in patients with acute st-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of the RESOLVE study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):131-41. doi: 10.1111/joic.12102.
- Bil J, Gil RJ, Kern A, Pawlowski T, Seweryniak P, Sliwinski Z. Novel sirolimus-eluting stent Prolim(R) with a biodegradable polymer in the all-comers population: one year clinical results with quantitative coronary angiography and optical coherence tomography analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Nov 14;15:150. doi: 10.1186/s12872-015-0139-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1.0
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