Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-mand Sirolimus-eluerende Prolim® Stent Registry

12. september 2015 opdateret af: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Ny Sirolimus-eluerende Stent Prolim® med en biologisk nedbrydelig polymer i alle-tilkommende befolkning

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye sirolimus-eluerende Prolim®-stent med en biologisk nedbrydelig polymer i alle-kommer-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere indskrev prospektivt alle patienter med stabil koronararteriesygdom eller akut koronarsyndrom, behandlet med Prolim®-stent mellem januar og december 2013 i to interventionelle kardiologiske centre i Polen. Angiografisk kontrol var planlagt efter 12 måneder, hvor 15 % af patienterne (tilfældigt udvalgte) gennemgik optisk kohærenstomografianalyse. Det primære endepunkt var den kumulative rate af hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsionen efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år,
  • stabil koronararteriesygdom (SCAD) eller akut koronarsyndrom (ustabil angina - UA, myokardieinfarkt uden ST-elevation - NSTEMI eller ST-elevation myokardieinfarkt - STEMI) og
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tage dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder,
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %,
  • kroniske totalokklusioner, og
  • in-stent restenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prolim stentimplantation
Hos patienter med symptomatisk koronararteriesygdom blev Prolim-stenten implanteret i kranspulsårerne
Enhed: Prolim-stentinstallation
Prolim-stent blev implanteret hos patienter, der underskrev det informerede samtykke og opfyldte eksklusions- og inklusionskriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var den kumulative frekvens af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE).
Tidsramme: 12 måneder
bestående af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderede hyppigheden af ​​hjertedød, dødsfald af alle årsager, MI, TLR, TVR og stenttrombose.
Tidsramme: 12 møl
Sekundære endepunkter inkluderede hyppigheden af ​​hjertedød, dødsfald af alle årsager, MI, TLR, TVR og stenttrombose.
12 møl
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: 12 møl
Værdien (i mm) af LLL vurderet i kvalitativ koronar angiografi (QCA)
12 møl
Procentdelen af ​​dækkede stivere vurderet i optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​dækkede stivere vurderet i OLT
12 måneder
Neointima-volumenet vurderet i OCT
Tidsramme: 12 måneder
Neointima-volumenet (i mm3) vurderet i OCT
12 måneder
Enhedens succesrate
Tidsramme: intraoperativt
Procentdelen af ​​Prolim-stents implanteret med succes.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Bil, MD, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolim-stentinstallation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner