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膠芽腫におけるICT-107の第3相無作為二重盲検対照試験

2024年4月1日 更新者：Precision Life Sciences Group

切除および併用TMZ化学放射線療法後の新たに診断された神経膠芽腫における維持テモゾロミド（TMZ）によるICT-107の第3相無作為化二重盲検対照試験

ICT-107 は、神経膠芽腫腫瘍細胞に存在する腫瘍関連抗原 (TAA) に由来する 6 つの合成ペプチドでパルスされた自家単核細胞から調製された樹状細胞で構成されています。 これは、新たに膠芽腫と診断された患者のICT-107を評価する第3相試験です。 被験者は無作為化され、標準治療の化学放射線療法（テモゾロミド（TMZ）とICT-107または盲検対照のいずれかを受ける。 パルスされた樹状細胞の再注入は、細胞傷害性 T 細胞を刺激して、神経膠芽腫腫瘍細胞を特異的に標的とするはずです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

これは二重盲検第 III 相試験であり、化学放射線療法による SOC の一次治療に続いて、適格な被験者が 2 つの治療群に無作為に割り付けられます。アーム 1 は標準治療であるテモゾロミド (TMZ) と組み合わせて ICT-107 を受け取り、アーム 2 は TMZ を受け取ります。ブラインドコントロールで。 ARM 1 に ICT-107 を投与し、Arm 2 にプラセボ コントロールを投与する 1:1 の無作為化を採用します。 すべての被験者はHLA-A2 +でなければなりません。 すべての被験者は、無作為化（層別化のため）の前に、MGMTメチル化状態について腫瘍評価を行っている神経膠芽腫組織を持っている必要があります。 被験者は、研究への登録前に腫瘍切除および磁気共鳴画像法（MRI）を受けています。 書面によるインフォームド コンセントおよび必要なプライバシー コンプライアンス フォームとスクリーニングに署名した後、登録された被験者は、PBMC の収集のために研究サイトで大量のアフェレーシスを受けます。 アフェレーシス製品は製造現場に送られ、ランダム化の前に各被験者に対して実薬療法（ICT-107）と対照の両方が準備されます 研究期間は4つの期間で構成されます。被験者が放射線療法とTMZを受ける6週間の手術後の標準治療段階。 TMZ および放射線療法は、膠芽腫の外科的切除後 8 週間以内に開始する必要があります。被験者が適格性について再評価され、無作為化される 14 日を超えない休息期間。研究療法（ICT-107または対照）が毎週与えられる4週間の導入段階;その後、研究療法が11か月間毎月行われる維持期が続き、その後、進行、研究からの撤退、死亡、または自家研究療法の供給がなくなるまで6か月ごとに行われます。 無作為化された被験者は、導入フェーズ中に被験者固有の研究療法（ICT-107またはコントロール）の週4回の投与を受けます。 4 週間の導入段階では TMZ は投与されません。 各研究療法の注射は、皮内（腋窩）に送達されます。

維持期は、導入期の後の 11 か月間 (導入期と維持期の 12 か月間で合計 15 回の注射)、その後 6 か月ごとに被験者固有の研究療法を毎月投与することで構成されます。 その後、枯渇または進行性疾患（PD）の確認まで。 維持期（ICT-107またはコントロールが毎月投与される場合）の間、TMZの投与と被験者固有の研究療法またはコントロールは、約2週間間隔で行われます（セクション9.1.4を参照）。 治療前、治療および評価のスケジュールは、すべての被験者で同じです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

234

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Chao Family Cancer Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Stanford、California、アメリカ、95124
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Smilow Cancer Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19711
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • JFK New Jersey Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Perlmutter Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Cancer Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • CTRC at UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • University Clinic for Neurology
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1K2R1
        • CHUS Service de Neurochirurgie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、研究固有のインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります
  2. -被験者は一次寛解にある必要があります
  3. -被験者は、MRIによる過去4週間以内の疾患が1 cm3未満である必要があります（中央読み取りによる）
  4. 被験者は中央研究所によってHLA-A2陽性でなければなりません

  5. 被験者は、検査室評価のスクリーニングに基づいて、十分な腎機能、肝機能、および骨髄機能を備えている必要があります。 ベースラインの血液学的研究と化学および凝固プロファイルは、次の基準を満たす必要があります。

    1. ヘモグロビン (Hgb) > 8 g/dL
    2. 絶対好中球数 (ANC) > 1000/mm3
    3. 血小板数 > 100,000/mm3
    4. 血中尿素窒素 (BUN) < 30 mg/dL
    5. クレアチニン < 2mg/dL
    6. -アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<正常上限の2倍（ULN）
    7. -プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.6x 治療的に保証されていない限り
  6. 被験者は、研究中および研究製品の最後の投与から3か月間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。
  7. 被験者は、無作為化の前にアイテムチャレンジをテストするために、少なくとも1つの陽性DTH皮膚反応（5 mm以上）を持っている必要があります。

除外基準:

  1. -何らかの理由で、あらゆる適応症または免疫学的治療のために治験薬を受けている被験者（フィルグラスチムは、重度の好中球減少症の予防に使用される場合があります）。
  2. 免疫組織化学（IHC）による神経膠芽腫変異IDHの被験者
  3. -被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある同時状態の被験者。
  4. -慢性または急性のC型肝炎またはB型肝炎の病歴がある被験者 感染。
  5. -被験者は、併発疾患のためにコルチコステロイドの2週間以上のコースを必要とするか、必要とする可能性があります。 -被験者は、資格を満たすためにアフェレーシスの時点でコルチコステロイドのコースを完了している必要があります。
  6. -被験者は、特定の治療を必要とする急性感染症を患っています。 -急性治療は、研究登録前の7日以内に完了している必要があります。
  7. -過去3年間に診断された活動的な他の悪性腫瘍を有する被験者（in situ腫瘍を除く）
  8. -妊娠中または授乳中であることがわかっている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
アーム1は、標準治療であるテモゾロミド（TMZ）と組み合わせてICT-107を受け取ります。 導入段階では、ICT-107 を週 1 回、4 週間投与します。 維持段階では、導入後 11 か月間は毎月 ICT-107 が投与され、その後は供給が枯渇するか、または進行性疾患 (PD) が確認されるまで 6 か月に 1 回投与されます。 投与は腋窩の皮内である。
生物学的：ICT-107
腫瘍抗原に関連するペプチドをパルスした自己樹状細胞
プラセボコンパレーター：2
アーム 2 はブラインド コントロールで TMZ を受け取ります。 コントロールは、導入段階で4週間、週に1回与えられます。 維持段階では、導入後 11 か月間はコントロールを毎月投与し、その後は供給が枯渇するまで、または進行性疾患 (PD) が確認されるまで 6 か月に 1 回投与します。 投与は腋窩の皮内である。
生物学的：プラセボ
コントロール、自家単球が豊富な PBMC。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：46ヶ月
ICT-107および標準治療（放射線（RT）およびTMZ）対プラセボ対照および標準治療（RTおよびTMZ）で治療された被験者の全生存（OS）
46ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非メチル化 MGMT 腫瘍患者の全生存率
時間枠：46ヶ月
ICT-107および標準治療と対照および標準治療で治療された非メチル化MGMT（O6-メチルグアニン-DNAメチルトランスフェラーゼ）腫瘍を有する被験者のOS
46ヶ月
メチル化MGMT（O6-メチルグアニン-DNAメチルトランスフェラーゼ）腫瘍患者の全生存率
時間枠：46ヶ月
ICT-107および標準治療対対照および標準治療で治療されたメチル化MGMT腫瘍を有する被験者のOS。
46ヶ月
無増悪生存
時間枠：46ヶ月
ICT-107および標準治療対対照および標準治療で治療された被験者の無増悪生存期間（PFS）
46ヶ月
治療緊急有害事象の種類と頻度
時間枠：46ヶ月
ICT-107対対照治療群の治療緊急有害事象の種類と頻度を比較する
46ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Precision Life Sciences Group

協力者

Medelis Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月9日

最初の投稿 (推定)

2015年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICT-107-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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